POST URS Instillation av kemoterapi
Instillation av en urinblåsa med kemoterapi efter endoskopisk behandling för övre tractus uroteliala karcinom för att minska återfall i urinblåsan
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och de onkologiska resultaten av urinblåsinstillation med kemoterapi efter endoskopisk behandling för UTUC hos UTUC-misstänkta patienter. Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten av en enstaka, post URS, kemoterapiblåsinstillation för att minska IVR.
Deltagarna kommer att ges en blåsinstillation med kemoterapi inom 24 timmar efter ureteroskopi och kommer att följa rutinmässig uppföljning för IVR som inkluderar cystoskopi med vitt ljus; patienter med misstänkt IVR (baserat på antingen bildbehandling eller cystoskopi) kommer att genomgå TURBT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
URS används rutinmässigt för både diagnos och behandling av UTUC - det används antingen som en initial diagnostisk procedur eller som en botande procedur i fall som är tillgängliga för endoskopisk tumörablation; antingen med lågrisksjukdom eller en imperativ indikation på grund av nedsatt njurfunktion.
Efter exstirpativ kirurgi är patienter benägna att få IVR. Dessa patienter genomgår rutinmässig uppföljning med cystoskopi och i fall av IVR kräver TURBT och ytterligare behandling baserad på blåscancerprotokoll. I denna inställning har en enda postoperativ blåsinstillation med olika kemoterapeutiska medel visat en signifikant minskning av IVR-frekvensen efter RNU.
Retrospektiva bevis tyder på att det finns en ökning av IVR-frekvensen efter URS för UTUC.
I den här studien försöker vi utvärdera effektiviteten av en enda, post URS, blåsinstillation med kemoterapi för att minska IVR.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuval Freifeld, Dr
- Telefonnummer: +972-4-8250843
- E-post: yuvalfr@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekrytering
- Assuta Ashdod Hospital
-
Kontakt:
- Dor Golomb, Dr
- E-post: golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Jonathan Wagmaister, Dr
- E-post: jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekrytering
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Amnon Zisman, Prof
- E-post: AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Yuval Freifeld, Dr.
- E-post: Yuvalfr@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytering
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Zaher Bahouth, Dr
- E-post: zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Michael Mullerad, Dr
- E-post: M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Rekrytering
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
Kontakt:
- David Lifshitz, Prof
- E-post: davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot, Israel
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Yaniv Shilo, Dr
- E-post: MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
Kontakt:
- Ziv Savin, Dr
- E-post: zivsavin23@gmail.com
-
Zefat, Israel
- Rekrytering
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Ran Katz, Dr
- E-post: rank@ziv.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiografisk och/eller cytologisk misstanke för UTUC
- Planerad endoskopisk procedur för behandling / diagnos av UTUC
- Patienter med cancer i urinblåsan är kvalificerade om de uppfyller båda följande kriterier:
Inget återfall under de senaste två åren. Följer inte protokollet för aktiv blåsspolning
- Patienter med anamnes på UTUC är kvalificerade om den senaste endoskopiska behandlingen eller RNU var >1 år före inskrivning
- Ålder ≥ 18 år
- Prestandastatus ECOG 0-2
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har genomgått strålbehandling av urinblåsan/prostata
- Försökspersoner med blåscancerhistoria på protokoll för aktiv blåssköljning eller med aktiv sjukdom inom två år före inskrivning
- Försökspersoner med tidigare behandlad UTUC inom ett år före registreringen
- Försökspersoner med metastaserande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Enstaka postoperativa MMC 40mg eller gemcitabin 2gr i saltlösning 0,9% 50cc blåsinstillation
|
UTUC-behandling
|
|
Placebo-jämförare: B
Enstaka postoperativa 50cc koksaltlösning 0,9 % blåsinstillation
|
UTUC-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års IVR fri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Inget intravesikalt återfall av övre tractus uroteliala karcinom hos en patient under 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
2 års IVR fri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
inget intravesikalt återfall av övre tractus uroteliala karcinom hos en patient under andra året
|
2 år
|
|
Höggradiga (>3) biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar som är allvarliga eller medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0154-22-CMC-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .