URS 后化疗滴注
2023年12月14日 更新者：Yuval Freifeld、Carmel Medical Center
内镜治疗上尿路上皮癌后单膀胱灌注化疗以减少膀胱复发
本研究的目的是评估对 UTUC 疑似患者进行内镜治疗 UTUC 后单次化疗膀胱灌注的安全性和肿瘤学结果。主要目的是确定单次 URS 后膀胱灌注化疗减少 IVR 的疗效。
参与者将在输尿管镜检查后 24 小时内接受单次化疗膀胱灌注，并将进行 IVR 常规随访，其中包括白光膀胱镜检查；怀疑 IVR 的患者（基于影像学或膀胱镜检查）将接受 TURBT。
研究概览
详细说明
URS 通常用于 UTUC 的诊断和治疗 - 它可以用作初始诊断程序，也可以用作适合内镜肿瘤消融的病例的治疗程序；患有低风险疾病或因肾功能受损而有必要的适应症。
摘除手术后，患者很容易接受 IVR。 这些患者接受膀胱镜检查的常规随访，在 IVR 的情况下需要 TURBT 并根据膀胱癌方案进行进一步治疗。 在这种情况下，单次术后膀胱灌注各种化疗药物已显示 RNU 后 IVR 率显着降低。
回顾性证据表明，UTUC 接受 URS 后 IVR 率有所增加。
在本研究中，我们试图评估单次 URS 后膀胱灌注化疗减少 IVR 的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuval Freifeld, Dr
- 电话号码：+972-4-8250843
- 邮箱：yuvalfr@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Ashdod、以色列
- 招聘中
- Assuta Ashdod Hospital
-
接触：
- Dor Golomb, Dr
- 邮箱：golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva、以色列
- 招聘中
- Soroka University Medical Center
-
接触：
- Jonathan Wagmaister, Dr
- 邮箱：jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov、以色列
- 招聘中
- Shamir Medical Center
-
接触：
- Amnon Zisman, Prof
- 邮箱：AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa、以色列、34362
- 招聘中
- Carmel Medical Center
-
接触：
- Yuval Freifeld, Dr.
- 邮箱：Yuvalfr@clalit.org.il
-
首席研究员：
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa、以色列、31048
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
-
接触：
- Zaher Bahouth, Dr
- 邮箱：zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
-
接触：
- Michael Mullerad, Dr
- 邮箱：M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva、以色列、4937211
- 招聘中
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
接触：
- David Lifshitz, Prof
- 邮箱：davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot、以色列
- 招聘中
- Kaplan Medical Center
-
接触：
- Yaniv Shilo, Dr
- 邮箱：MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
接触：
- Ziv Savin, Dr
- 邮箱：zivsavin23@gmail.com
-
Zefat、以色列
- 招聘中
- Ziv Medical Center
-
接触：
- Ran Katz, Dr
- 邮箱：rank@ziv.gov.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 影像学和/或细胞学怀疑 UTUC
- 用于治疗/诊断 UTUC 的计划内窥镜手术
- 有膀胱癌病史的患者如果满足以下两个标准则符合资格：
过去两年内未复发 未接受主动膀胱冲洗方案
- 如果入组前最后一次内镜治疗或 RNU 时间 > 1 年，有 UTUC 病史的患者符合资格
- 年龄≥18岁
- 表现状态 ECOG 0-2
排除标准：
- 接受过膀胱/前列腺放射治疗的受试者
- 在入组前两年内有接受主动膀胱冲洗方案的膀胱癌病史或患有活动性疾病的受试者
- 入组前一年内曾接受过 UTUC 治疗的受试者
- 患有转移性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
单次术后 MMC 40mg 或吉西他滨 2gr 0.9% 50cc 生理盐水膀胱灌注
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UTUC治疗
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安慰剂比较：乙
单次术后膀胱灌注 50cc 0.9% 生理盐水
|
UTUC治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年 IVR 免费生存期
大体时间：1年
|
上尿路尿路上皮癌患者膀胱内复发1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：2年
|
2年
|
|
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2 年 IVR 免费生存期
大体时间：2年
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上尿路尿路上皮癌患者连续第二年膀胱内未复发
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2年
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高级别（>3）不良事件
大体时间：2年
|
严重或具有医学意义但不会立即危及生命的不良事件
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2028年1月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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