NBI と MRI を組み合わせて偏心性上咽頭癌における CTV 最適化を導く
2023年12月4日 更新者：Ying Wang、Chongqing University Cancer Hospital
偏心性上咽頭癌における臨床標的体積描写の最適化を導くための MRI と組み合わせた内視鏡 NBI
これは、偏心性上咽頭癌 (NPC) 患者を対象とした単一施設の前向き臨床試験です。
この研究の目的は、従来の CTV と比較して、MRI ガイド下に最適化された CTV と組み合わせた NBI の有効性と安全性を評価し、2 つのグループ間の放射線療法関連の有害事象と生活の質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
偏心性上咽頭癌患者はすべて MRI 所見に基づいて選択され、これらの患者に対して NBI 内視鏡検査が実施されました。
NBI 内視鏡検査と MRI の両方で偏心性 NPC が示された場合、患者は登録されました。
NBIによって検出され、生検によって確認された対側組織粘膜異常を有する患者は除外された。
次に、患者をランダムに実験グループ (最適化 CTV) または対照グループ (従来型 CTV) に分け、2 つのグループの有効性と安全性、および放射線療法関連の有害事象を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuwei Wang, M.M.
- 電話番号：13436161758
- メール：38664816@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Wang, Ph.D,M.D.
- 電話番号：13996412826
- メール：yingwang197011@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuwei Wang, M.M.
- 電話番号：13436161758
- メール：38664816@qq.com
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コンタクト：
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
- 電話番号：13996412826
- メール：yingwang197011@163.com
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主任研究者：
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
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副調査官：
- Yuwei Wang, M.M.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 病理学的に上咽頭癌と診断された。
- 治療前の鼻咽頭および首の MRI イメージング。
- 鼻咽頭の疑わしい病変は NBI 内視鏡検査で検査されました。
- T1～4の同側（患側）病期診断およびT0の対側（健常側）病期診断を伴う偏心性NPCの定義を満たす。
- 患者は放射線療法に対する禁忌なしで評価された。
- 臨床研究への自発的参加、およびインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 3つの検査（MRI、NBI、内視鏡生検）すべてを受けられなかった患者。
- 腺癌などの他のまれな病理学的タイプ。
- clivs に腫瘍浸潤のある患者。
- 対側咽頭後リンパ節が診断基準を満たした患者。
- 副鼻腔の浸潤（単純な蝶形骨浸潤を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化されたCTV
対側の CTV1 は、GTVnx を囲む 5 mm のマージンからなる無症状疾患として定義されました。CTV2 は、CTV1 の周囲 5 mm のマージンからなる潜在的に関与する領域として定義され、対側の CTV2 には咽頭陥凹のみが含まれていました。
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対側の CTV1 は、GTVnx を囲む 5 mm のマージンからなる無症状疾患として定義されました。CTV2 は、CTV1 の周囲 5 mm のマージンからなる潜在的に関与する領域として定義され、対側の CTV2 には咽頭陥凹のみが含まれていました。
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介入なし：従来のCTV
CTV1 は、GTVnx + 5 mm + 鼻咽頭粘膜全体として定義されました。CTV2 は、GTV1 + 5 mm + 対応する解剖学的構造として定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の副作用
時間枠：3ヶ月
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放射線療法中または放射線療法後の患者の急性有害反応は、対応する標準スケールで評価されました。
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3ヶ月
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未照射領域の制御率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発無生存期間(LRFS)
時間枠：36ヶ月
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ＬＲＦＳまでの期間は、組織学的診断の日から、何らかの原因による局所的治療の失敗または死亡が記録されるまで計算した。
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36ヶ月
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：36ヶ月
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無作為化から、局所領域または遠隔転移の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡または最新の生存日まで測定されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Wang, Ph.D, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (推定)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。