Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NBI kombiniert mit MRT als Leitfaden für die CTV-Optimierung bei exzentrischem Nasopharynxkarzinom

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Endoskopische NBI in Kombination mit MRT als Leitfaden für die Optimierung der klinischen Zielvolumenabgrenzung bei exzentrischem Nasopharynxkarzinom

Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie an Patienten mit exzentrischem Nasopharynxkarzinom (NPC). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NBI in Kombination mit MRT-gesteuertem optimiertem CTV im Vergleich zu konventionellem CTV zu bewerten und die strahlentherapiebedingten unerwünschten Ereignisse und die Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit exzentrischem Nasopharynxkarzinom wurden auf der Grundlage der MRT-Befunde ausgewählt und bei diesen Patienten wurde eine NBI-Endoskopie durchgeführt. Die Patienten wurden aufgenommen, wenn sowohl die NBI-Endoskopie als auch die MRT einen exzentrischen NPC zeigten. Patienten mit durch NBI festgestellten und durch Biopsie bestätigten kontralateralen Gewebeschleimhautanomalien wurden ausgeschlossen. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (optimiertes CTV) oder eine Kontrollgruppe (konventionelles CTV) eingeteilt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Gruppen sowie strahlentherapiebedingte unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuwei Wang, M.M.
  • Telefonnummer: 13436161758
  • E-Mail: 38664816@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Unterermittler:
          • Yuwei Wang, M.M.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre;
  2. ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2;
  3. Pathologisch diagnostiziert als Nasopharynxkarzinom;
  4. Vorbehandlung: MRT-Bildgebung des Nasopharynx und des Halses;
  5. Verdächtige nasopharyngeale Läsionen wurden mittels NBI-Endoskopie untersucht;
  6. Erfüllung der Definition eines exzentrischen NPC mit ipsilateraler (betroffene Seite) Stadieneinteilung von T1–4 und kontralateraler (gesunde Seite) Stadieneinteilung von T0;
  7. Bewertete Patienten ohne Kontraindikationen für eine Strahlentherapie;
  8. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich nicht allen drei Untersuchungen (MRT, NBI und endoskopische Biopsie) erfolgreich unterzogen haben;
  2. Andere seltene pathologische Typen, wie Adenokarzinom;
  3. Patienten mit Tumorinvasion des Clivus;
  4. Patienten, deren kontralaterale retropharyngeale Lymphknoten die diagnostischen Kriterien erfüllten;
  5. Invasion der Nasennebenhöhlen (außer einfache Keilbeininvasion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimiertes CTV
Das kontralaterale CTV1 wurde als subklinische Erkrankung definiert, die aus einem 5 mm breiten Rand um GTVnx besteht. CTV2 wurde als potenziell betroffene Region definiert, die aus einem 5 mm breiten Rand um CTV1 besteht, und das kontralaterale CTV2 umfasste nur den Recessus pharynx.
Strahlung: CTV-optimiertes IMRT
Das kontralaterale CTV1 wurde als eine subklinische Erkrankung definiert, die aus einem 5 mm breiten Rand um GTVnx besteht. Das CTV2 wurde als potenziell betroffene Region definiert, die aus einem 5 mm breiten Rand um CTV1 besteht, und das kontralaterale CTV2 umfasste nur den Rachenraum.
Kein Eingriff: Konventionelles CTV
Der CTV1 wurde als GTVnx + 5 mm + gesamte Nasopharynxschleimhaut definiert. Der CTV2 wurde als GTV1 + 5 mm + entsprechende anatomische Strukturen definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die akuten Nebenwirkungen der Patienten während oder nach der Strahlentherapie wurden mit den entsprechenden Standardskalen bewertet.
3 Monate
Kontrollrate des nicht bestrahlten Bereichs
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer bis zum LRFS wurde vom Datum der histologischen Diagnose bis zum dokumentierten lokalen Versagen der Behandlung oder dem Tod jeglicher Ursache berechnet.
36 Monate
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall lokoregionärer oder Fernmetastasen oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten bekannten Lebensdatum gemessen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-CTV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CTV-optimiertes IMRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren