Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBI gecombineerd met MRI om CTV-optimalisatie te begeleiden bij excentrisch nasofarynxcarcinoom

4 december 2023 bijgewerkt door: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Endoscopische NBI gecombineerd met MRI als leidraad voor de optimalisatie van de afbakening van het klinische doelvolume bij excentrisch nasofarynxcarcinoom

Dit is een prospectieve klinische studie in één centrum bij excentrische patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van NBI gecombineerd met MRI-geleide geoptimaliseerde CTV te evalueren in vergelijking met conventionele CTV, en om de radiotherapiegerelateerde bijwerkingen en kwaliteit van leven tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met excentrisch nasofarynxcarcinoom werden geselecteerd op basis van MRI-bevindingen en bij deze patiënten werd NBI-endoscopie uitgevoerd. De patiënten werden geïncludeerd als zowel NBI-endoscopie als MRI excentrische NPC vertoonden. Patiënten met contralaterale weefselslijmvliesafwijkingen gedetecteerd door NBI en bevestigd door biopsie werden uitgesloten. Vervolgens werden de patiënten willekeurig verdeeld in een experimentele groep (geoptimaliseerde CTV) of een controlegroep (conventionele CTV) om de werkzaamheid en veiligheid van de twee groepen te evalueren, evenals radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuwei Wang, M.M.
  • Telefoonnummer: 13436161758
  • E-mail: 38664816@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yuwei Wang, M.M.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar;
  2. ECOG-prestatiestatus 0,1 of 2;
  3. Pathologisch gediagnosticeerd als nasofarynxcarcinoom;
  4. MRI-beeldvorming van de nasofarynx en nek vóór de behandeling;
  5. Nasofaryngeale vermoedelijke laesies werden onderzocht met NBI-endoscopie;
  6. Voldoet aan de definitie van excentrieke NPC met ipsilaterale (aangedane zijde) stadiëring van T1-4 en contralaterale (gezonde kant) stadiëring van T0;
  7. Patiënten geëvalueerd zonder contra-indicaties voor radiotherapie;
  8. Vrijwillige deelname aan klinisch onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet alle drie de onderzoeken (MRI, NBI en endoscopische biopsie) met succes hebben ondergaan;
  2. Andere zeldzame pathologische typen, zoals adenocarcinoom;
  3. Patiënten met tumorinvasie van de clivus;
  4. Patiënten bij wie de contralaterale retrofaryngeale lymfeklieren voldeden aan de diagnostische criteria;
  5. Invasie van neusbijholten (behalve eenvoudige invasie van het wiggenbeen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geoptimaliseerde CTV
De contralaterale CTV1 werd gedefinieerd als een subklinische ziekte bestaande uit een marge van 5 mm rond GTVnx. De CTV2 werd gedefinieerd als potentieel betrokken gebieden bestaande uit een marge van 5 mm rond CTV1, en contralaterale CTV2 omvatte alleen de farynxuitsparing.
Straling: CTV-geoptimaliseerde IMRT
De contralaterale CTV1 werd gedefinieerd als een subklinische ziekte bestaande uit een marge van 5 mm rond GTVnx. De CTV2 werd gedefinieerd als een potentieel betrokken gebied bestaande uit een marge van 5 mm rond CTV1, en contralaterale CTV2 omvatte alleen de farynxuitsparing.
Geen tussenkomst: Conventionele CTV
De CTV1 werd gedefinieerd als GTVnx + 5 mm + gehele nasopharynxslijmvlies. De CTV2 werd gedefinieerd als GTV1+ 5 mm + overeenkomstige anatomische structuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
De acute bijwerkingen van patiënten tijdens of na radiotherapie werden geëvalueerd met de overeenkomstige standaardschalen.
3 maanden
Controlesnelheid van niet-bestraald gebied
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
De tijdsduur tot LRFS werd berekend vanaf de datum van histologische diagnose tot aan het gedocumenteerde lokale falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot locoregionale of metastase-terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
36 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
De totale overleving wordt gemeten vanaf de dag van de diagnose tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatst bekende datum bij leven.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-CTV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren