- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06167109
NBI combinado con resonancia magnética para guiar la optimización de CTV en el carcinoma nasofaríngeo excéntrico
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
NBI endoscópica combinada con resonancia magnética para guiar la optimización de la delimitación del volumen objetivo clínico en el carcinoma nasofaríngeo excéntrico
Este es un ensayo clínico prospectivo unicéntrico en pacientes con carcinoma de nasofaringe (NPC) excéntrico.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NBI combinado con CTV optimizado guiado por resonancia magnética en comparación con CTV convencional, y comparar los eventos adversos relacionados con la radioterapia y la calidad de vida entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con carcinoma nasofaríngeo excéntrico fueron seleccionados sobre la base de los hallazgos de la resonancia magnética y se les realizó una endoscopia NBI.
Los pacientes fueron inscritos si tanto la endoscopia NBI como la resonancia magnética mostraban NPC excéntrico.
Se excluyeron los pacientes con anomalías de la mucosa del tejido contralateral detectadas por NBI y confirmadas por biopsia.
Luego, los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental (CTV optimizado) o un grupo de control (CTV convencional) para evaluar la eficacia y seguridad de los dos grupos, así como los eventos adversos relacionados con la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuwei Wang, M.M.
- Número de teléfono: 13436161758
- Correo electrónico: 38664816@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Wang, Ph.D,M.D.
- Número de teléfono: 13996412826
- Correo electrónico: yingwang197011@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yuwei Wang, M.M.
- Número de teléfono: 13436161758
- Correo electrónico: 38664816@qq.com
-
Contacto:
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
- Número de teléfono: 13996412826
- Correo electrónico: yingwang197011@163.com
-
Investigador principal:
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Yuwei Wang, M.M.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años;
- Estado de desempeño ECOG 0,1 o 2;
- Diagnosticado patológicamente como carcinoma nasofaríngeo;
- Imágenes por resonancia magnética de nasofaringe y cuello antes del tratamiento;
- Las lesiones sospechosas de nasofaringe se examinaron mediante endoscopia NBI;
- Cumplir con la definición de NPC excéntrico con estadificación ipsilateral (lado afectado) de T1-4 y estadificación contralateral (lado sano) de T0;
- Pacientes evaluados sin contraindicaciones para radioterapia;
- Participación voluntaria en investigación clínica y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se sometieron con éxito a los tres exámenes (MRI, NBI y biopsia endoscópica);
- Otros tipos patológicos raros, como el adenocarcinoma;
- Pacientes con invasión tumoral del clivus;
- Pacientes cuyos ganglios linfáticos retrofaríngeos contralaterales cumplieron los criterios diagnósticos;
- Invasión de senos paranasales (excepto invasión simple del esfenoides).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CTV optimizado
El CTV1 contralateral se definió como una enfermedad subclínica que consta de un margen de 5 mm que rodea a GTVnx. El CTV2 se definió como regiones potencialmente involucradas que consisten en un margen de 5 mm que rodea a CTV1, y el CTV2 contralateral solo incluía el receso faríngeo.
|
El CTV1 contralateral se definió como una enfermedad subclínica que consta de un margen de 5 mm que rodea a GTVnx. El CTV2 se definió como regiones potencialmente involucradas que consisten en un margen de 5 mm que rodea a CTV1, y el CTV2 contralateral solo incluía el receso faríngeo.
|
Sin intervención: CTV convencional
El CTV1 se definió como GTVnx + 5 mm + mucosa nasofaríngea completa. El CTV2 se definió como GTV1+ 5 mm + estructuras anatómicas correspondientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas agudas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las reacciones adversas agudas de los pacientes durante o después de la radioterapia se evaluaron con las escalas estándar correspondientes.
|
3 meses
|
Tasa de control del área no irradiada.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La duración del tiempo hasta la LRFS se calculó desde la fecha del diagnóstico histológico hasta el fracaso local documentado del tratamiento o la muerte por cualquier causa.
|
36 meses
|
Supervivencia libre de progreso (SSP)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de metástasis locorregional o a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
36 meses
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La supervivencia general se mide desde el día del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida con vida.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- NPC-CTV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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