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NBI combinado con resonancia magnética para guiar la optimización de CTV en el carcinoma nasofaríngeo excéntrico

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

NBI endoscópica combinada con resonancia magnética para guiar la optimización de la delimitación del volumen objetivo clínico en el carcinoma nasofaríngeo excéntrico

Este es un ensayo clínico prospectivo unicéntrico en pacientes con carcinoma de nasofaringe (NPC) excéntrico. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NBI combinado con CTV optimizado guiado por resonancia magnética en comparación con CTV convencional, y comparar los eventos adversos relacionados con la radioterapia y la calidad de vida entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes con carcinoma nasofaríngeo excéntrico fueron seleccionados sobre la base de los hallazgos de la resonancia magnética y se les realizó una endoscopia NBI. Los pacientes fueron inscritos si tanto la endoscopia NBI como la resonancia magnética mostraban NPC excéntrico. Se excluyeron los pacientes con anomalías de la mucosa del tejido contralateral detectadas por NBI y confirmadas por biopsia. Luego, los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental (CTV optimizado) o un grupo de control (CTV convencional) para evaluar la eficacia y seguridad de los dos grupos, así como los eventos adversos relacionados con la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuwei Wang, M.M.
  • Número de teléfono: 13436161758
  • Correo electrónico: 38664816@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuwei Wang, M.M.
          • Número de teléfono: 13436161758
          • Correo electrónico: 38664816@qq.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Sub-Investigador:
          • Yuwei Wang, M.M.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥18 años;
  2. Estado de desempeño ECOG 0,1 o 2;
  3. Diagnosticado patológicamente como carcinoma nasofaríngeo;
  4. Imágenes por resonancia magnética de nasofaringe y cuello antes del tratamiento;
  5. Las lesiones sospechosas de nasofaringe se examinaron mediante endoscopia NBI;
  6. Cumplir con la definición de NPC excéntrico con estadificación ipsilateral (lado afectado) de T1-4 y estadificación contralateral (lado sano) de T0;
  7. Pacientes evaluados sin contraindicaciones para radioterapia;
  8. Participación voluntaria en investigación clínica y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se sometieron con éxito a los tres exámenes (MRI, NBI y biopsia endoscópica);
  2. Otros tipos patológicos raros, como el adenocarcinoma;
  3. Pacientes con invasión tumoral del clivus;
  4. Pacientes cuyos ganglios linfáticos retrofaríngeos contralaterales cumplieron los criterios diagnósticos;
  5. Invasión de senos paranasales (excepto invasión simple del esfenoides).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTV optimizado
El CTV1 contralateral se definió como una enfermedad subclínica que consta de un margen de 5 mm que rodea a GTVnx. El CTV2 se definió como regiones potencialmente involucradas que consisten en un margen de 5 mm que rodea a CTV1, y el CTV2 contralateral solo incluía el receso faríngeo.
El CTV1 contralateral se definió como una enfermedad subclínica que consta de un margen de 5 mm que rodea a GTVnx. El CTV2 se definió como regiones potencialmente involucradas que consisten en un margen de 5 mm que rodea a CTV1, y el CTV2 contralateral solo incluía el receso faríngeo.
Sin intervención: CTV convencional
El CTV1 se definió como GTVnx + 5 mm + mucosa nasofaríngea completa. El CTV2 se definió como GTV1+ 5 mm + estructuras anatómicas correspondientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas agudas
Periodo de tiempo: 3 meses
Las reacciones adversas agudas de los pacientes durante o después de la radioterapia se evaluaron con las escalas estándar correspondientes.
3 meses
Tasa de control del área no irradiada.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La duración del tiempo hasta la LRFS se calculó desde la fecha del diagnóstico histológico hasta el fracaso local documentado del tratamiento o la muerte por cualquier causa.
36 meses
Supervivencia libre de progreso (SSP)
Periodo de tiempo: 36 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de metástasis locorregional o a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia general se mide desde el día del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida con vida.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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