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NBI combinato con la risonanza magnetica per guidare l'ottimizzazione del CTV nel carcinoma rinofaringeo eccentrico

4 dicembre 2023 aggiornato da: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

NBI endoscopico combinato con MRI per guidare l'ottimizzazione della delineazione del volume target clinico nel carcinoma rinofaringeo eccentrico

Si tratta di uno studio clinico prospettico monocentrico condotto su pazienti con carcinoma nasofaringeo eccentrico (NPC). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'NBI combinato con CTV ottimizzato guidato dalla risonanza magnetica rispetto al CTV convenzionale e confrontare gli eventi avversi correlati alla radioterapia e la qualità della vita tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con carcinoma nasofaringeo eccentrico sono stati selezionati sulla base dei risultati della risonanza magnetica e in questi pazienti è stata eseguita l'endoscopia NBI. I pazienti venivano arruolati se sia l'endoscopia NBI che la MRI mostravano NPC eccentrico. Sono stati esclusi i pazienti con anomalie della mucosa del tessuto controlaterale rilevate dall'NBI e confermate dalla biopsia. Successivamente i pazienti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale (CTV ottimizzato) o in un gruppo di controllo (CTV convenzionale) per valutare l’efficacia e la sicurezza dei due gruppi, nonché gli eventi avversi correlati alla radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuwei Wang, M.M.
  • Numero di telefono: 13436161758
  • Email: 38664816@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Yuwei Wang, M.M.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni;
  2. Stato di prestazione ECOG 0,1 o 2;
  3. Patologicamente diagnosticato come carcinoma nasofaringeo;
  4. Imaging MRI del rinofaringe e del collo pretrattamento;
  5. Le sospette lesioni nasofaringee sono state esaminate mediante endoscopia NBI;
  6. Soddisfare la definizione di NPC eccentrico con stadiazione ipsilaterale (lato affetto) di T1-4 e stadiazione controlaterale (lato sano) di T0;
  7. Pazienti valutati senza controindicazioni alla radioterapia;
  8. Partecipazione volontaria alla ricerca clinica e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono stati sottoposti con successo a tutti e tre gli esami (MRI, NBI e biopsia endoscopica);
  2. Altri tipi patologici rari, come l'adenocarcinoma;
  3. Pazienti con invasione tumorale del clivus;
  4. Pazienti i cui linfonodi retrofaringei controlaterali soddisfacevano i criteri diagnostici;
  5. Invasione dei seni paranasali (esclusa la semplice invasione sfenoidale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVC ottimizzato
Il CTV1 controlaterale è stato definito come una malattia subclinica costituita da un margine di 5 mm che circonda GTVnx. Il CTV2 è stato definito come regioni potenzialmente coinvolte costituite da un margine di 5 mm che circonda CTV1 e il CTV2 controlaterale includeva solo il recesso faringeo.
Radiazione: IMRT ottimizzato per CTV
Il CTV1 controlaterale è stato definito come una malattia subclinica costituita da un margine di 5 mm che circonda GTVnx. Il CTV2 è stato definito come una regione potenzialmente coinvolta costituita da un margine di 5 mm che circonda CTV1 e il CTV2 controlaterale includeva solo il recesso faringeo.
Nessun intervento: TVC convenzionale
Il CTV1 è stato definito come GTVnx + 5 mm + intera mucosa del rinofaringe. Il CTV2 è stato definito come GTV1+ 5 mm + strutture anatomiche corrispondenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse acute
Lasso di tempo: 3 mesi
Le reazioni avverse acute dei pazienti durante o dopo la radioterapia sono state valutate con le corrispondenti scale standard.
3 mesi
Tasso di controllo dell'area non irradiata
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La durata del tempo alla LRFS è stata calcolata dalla data della diagnosi istologica fino al fallimento documentato del trattamento locale o alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionali o a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale viene misurata dal giorno della diagnosi fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di vita conosciuta.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-CTV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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