NBI结合MRI指导偏心鼻咽癌CTV优化
2023年12月4日 更新者：Ying Wang、Chongqing University Cancer Hospital
内镜NBI联合MRI指导偏心鼻咽癌临床靶区勾画优化
这是一项针对偏心鼻咽癌 (NPC) 患者的前瞻性、单中心临床试验。
本研究的目的是评价NBI联合MRI引导优化CTV与传统CTV相比的疗效和安全性，并比较两组放疗相关不良事件和生活质量。
研究概览
详细说明
所有偏心鼻咽癌患者均根据 MRI 检查结果进行选择，并对这些患者进行 NBI 内窥镜检查。
如果 NBI 内窥镜检查和 MRI 均显示偏心鼻咽癌，则患者入组。
排除经NBI检测到的对侧组织粘膜异常并经活检证实的患者。
然后将患者随机分为实验组（优化CTV）或对照组（常规CTV），评价两组的疗效和安全性，以及放疗相关不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuwei Wang, M.M.
- 电话号码：13436161758
- 邮箱：38664816@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying Wang, Ph.D,M.D.
- 电话号码：13996412826
- 邮箱：yingwang197011@163.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
-
接触：
- Yuwei Wang, M.M.
- 电话号码：13436161758
- 邮箱：38664816@qq.com
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接触：
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
- 电话号码：13996412826
- 邮箱：yingwang197011@163.com
-
首席研究员：
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
-
副研究员：
- Yuwei Wang, M.M.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女年龄≥18周岁；
- ECOG 表现状态 0、1 或 2；
- 病理诊断为鼻咽癌；
- 治疗前鼻咽部和颈部MRI成像；
- 对鼻咽部疑似病变进行NBI内窥镜检查；
- 符合偏心鼻咽癌的定义，同侧（患侧）分期为T1-4，对侧（健侧）分期为T0；
- 经评估无放射治疗禁忌症的患者；
- 自愿参与临床研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 未能成功完成全部三项检查（MRI、NBI、内窥镜活检）的患者；
- 其他罕见的病理类型，如腺癌；
- 肿瘤侵犯斜坡的患者；
- 对侧咽后淋巴结符合诊断标准的患者；
- 侵犯鼻旁窦（单纯蝶骨侵犯除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：优化的CTV
对侧CTV1定义为GTVnx周围5mm边缘组成的亚临床疾病。CTV2定义为CTV1周围5mm边缘组成的潜在受累区域，对侧CTV2仅包括咽隐窝。
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对侧CTV1定义为GTVnx周围5mm边缘组成的亚临床疾病。CTV2定义为CTV1周围5mm边缘组成的潜在受累区域，对侧CTV2仅包括咽隐窝。
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无干预：传统CTV
CTV1定义为GTVnx+5mm+整个鼻咽粘膜。CTV2定义为GTV1+5mm+相应的解剖结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性不良反应
大体时间：3个月
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采用相应标准量表评价患者放疗期间或放疗后的急性不良反应。
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3个月
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非照射区控制率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存期（LRFS）
大体时间：36个月
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LRFS 的持续时间是从组织学诊断之日起计算，直到有记录的治疗局部失败或任何原因导致的死亡。
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36个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：36个月
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定义为从随机分组到局部或远处转移复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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36个月
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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总生存期是从诊断之日起直至因任何原因死亡或已知的最近存活日期。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Wang, Ph.D, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (估计的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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