Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBI w połączeniu z MRI w celu optymalizacji CTV w ekscentrycznym raku nosogardzieli

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Endoskopowy NBI w połączeniu z MRI w celu optymalizacji określenia docelowej objętości klinicznej w ekscentrycznym raku nosowo-gardłowym

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z ekscentrycznym rakiem nosogardzieli (NPC). Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NBI w połączeniu ze zoptymalizowaną CTV pod kontrolą MRI w porównaniu z konwencjonalną CTV oraz porównanie działań niepożądanych i jakości życia związanych z radioterapią w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkich pacjentów z ekscentrycznym rakiem nosowo-gardłowym wyselekcjonowano na podstawie wyników badania MRI i wykonano u nich endoskopię NBI. Do badania włączono pacjentów, jeśli zarówno endoskopia NBI, jak i MRI wykazały ekscentryczny NPC. Wykluczono pacjentów z nieprawidłowościami w błonie śluzowej drugiej tkanki wykrytymi przez NBI i potwierdzonymi biopsją. Następnie pacjentów podzielono losowo na grupę eksperymentalną (Zoptymalizowana CTV) lub grupę kontrolną (Konwencjonalna CTV), aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo obu grup, a także zdarzenia niepożądane związane z radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuwei Wang, M.M.
  • Numer telefonu: 13436161758
  • E-mail: 38664816@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Yuwei Wang, M.M.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  2. Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2;
  3. Patologicznie zdiagnozowany jako rak nosogardzieli;
  4. Wstępne badanie obrazowe MRI nosogardzieli i szyi;
  5. Podejrzane zmiany w nosogardzieli zbadano za pomocą endoskopii NBI;
  6. Spełnienie definicji ekscentrycznego NPC z ipsilateralnym (strona dotknięta) stopniem T1-4 i przeciwległym (zdrowym) stopniem T0;
  7. Pacjenci oceniani bez przeciwwskazań do radioterapii;
  8. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie przeszli pomyślnie wszystkich trzech badań (MRI, NBI i biopsja endoskopowa);
  2. Inne rzadkie typy patologiczne, takie jak gruczolakorak;
  3. Pacjenci z naciekiem nowotworu w klifie;
  4. Pacjenci, u których węzły chłonne zagardłowe po stronie przeciwnej spełniały kryteria diagnostyczne;
  5. Naciekanie zatok przynosowych (z wyjątkiem prostego nacieku kości klinowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowany telewizor CTV
CTV1 po stronie przeciwnej zdefiniowano jako chorobę subkliniczną obejmującą 5 mm margines otaczający GTVnx. CTV2 zdefiniowano jako potencjalnie zajęte obszary składające się z 5 mm marginesu otaczającego CTV1, a CTV2 po stronie przeciwnej obejmowało tylko zachyłek gardłowy.
Promieniowanie: IMRT zoptymalizowany dla CTV
Przeciwległy CTV1 zdefiniowano jako chorobę subkliniczną obejmującą 5 mm margines otaczający GTVnx. CTV2 zdefiniowano jako potencjalnie zajęte obszary składające się z 5 mm marginesu otaczającego CTV1, a przeciwległy CTV2 obejmował tylko zachyłek gardłowy.
Brak interwencji: Konwencjonalny telewizor
CTV1 zdefiniowano jako GTVnx + 5 mm + cała błona śluzowa nosogardzieli. CTV2 zdefiniowano jako GTV1 + 5 mm + odpowiednie struktury anatomiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre reakcje niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostre działania niepożądane u pacjentów w trakcie lub po radioterapii oceniano za pomocą odpowiednich standardowych skal.
3 miesiące
Szybkość kontroli obszaru nienapromieniowanego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas do wystąpienia LRFS obliczono od daty rozpoznania histologicznego do udokumentowanego miejscowego niepowodzenia leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu przerzutów lokoregionalnych lub odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzy się od dnia postawienia diagnozy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej znanej daty przeżycia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-CTV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj