Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBI kombinert med MR for å veilede CTV-optimalisering ved eksentrisk nasofaryngeal karsinom

4. desember 2023 oppdatert av: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Endoskopisk NBI kombinert med MR for å veilede optimaliseringen av klinisk målvolumavgrensning i eksentrisk nasofaryngealt karsinom

Dette er en prospektiv, enkeltsenter klinisk studie på pasienter med eksentrisk nasofaryngeal karsinom (NPC). Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til NBI kombinert med MR-veiledet optimalisert CTV sammenlignet med konvensjonell CTV, og å sammenligne de stråleterapirelaterte bivirkningene og livskvaliteten mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med eksentrisk nasofaryngealt karsinom ble selektert på grunnlag av MR-funn og NBI-endoskopi ble utført hos disse pasientene. Pasientene ble innrullert dersom både NBI-endoskopi og MR viste eksentrisk NPC. Pasienter med kontralaterale vevsslimhinneavvik påvist av NBI og bekreftet med biopsi ble ekskludert. Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe (Optimized CTV) eller en kontrollgruppe (Conventional CTV) for å evaluere effekten og sikkerheten til de to gruppene, samt stråleterapirelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuwei Wang, M.M.
  • Telefonnummer: 13436161758
  • E-post: 38664816@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Underetterforsker:
          • Yuwei Wang, M.M.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner ≥18 år;
  2. ECOG Ytelsesstatus 0,1 eller 2;
  3. Patologisk diagnostisert som nasofaryngealt karsinom;
  4. Forbehandling nasopharynx og nakke MR-avbildning;
  5. Nasofaryngeale mistenkte lesjoner ble undersøkt ved NBI-endoskopi;
  6. Oppfyller definisjonen av eksentrisk NPC med ipsilateral (påvirket side) iscenesettelse av T1-4 og kontralateral (sunn side) iscenesettelse av T0;
  7. Pasienter evaluert uten kontraindikasjoner for strålebehandling;
  8. Frivillig deltakelse i klinisk forskning, og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har gjennomgått alle tre undersøkelsene (MR, NBI og endoskopisk biopsi);
  2. Andre sjeldne patologiske typer, slik som adenokarsinom;
  3. Pasienter med tumorinvasjon av clivus;
  4. Pasienter hvis kontralaterale retrofaryngeale lymfeknuter oppfylte de diagnostiske kriteriene;
  5. Invasjon av paranasale bihuler (unntatt enkel sphenoid invasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert CTV
Den kontralaterale CTV1 ble definert som en subklinisk sykdom bestående av 5 mm margin som omgir GTVnx. CTV2 ble definert som potensielt involverte regioner bestående av 5 mm margin rundt CTV1, og kontralateral CTV2 inkluderte bare svelgfordypningen.
Stråling: CTV-optimalisert IMRT
Den kontralaterale CTV1 ble definert som en subklinisk sykdom bestående av 5 mm margin som omgir GTVnx. CTV2 ble definert som en potensielt involvert region bestående av 5 mm margin rundt CTV1, og kontralateral CTV2 inkluderte bare svelgfordypningen.
Ingen inngripen: Konvensjonell CTV
CTV1 ble definert som GTVnx + 5 mm + hele nasopharynx mucosa. CTV2 ble definert som GTV1+ 5 mm + tilsvarende anatomiske strukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
De akutte bivirkningene til pasienter under eller etter strålebehandling ble evaluert med tilsvarende standardskalaer.
3 måneder
Kontrollhastighet for ikke-bestrålt område
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 36 måneder
Varigheten av tid til LRFS ble beregnet fra datoen for histologisk diagnose til dokumentert lokal behandlingssvikt eller død uansett årsak.
36 måneder
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse måles fra diagnosedagen til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste kjente dato i live.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-CTV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere