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NBI combiné à l'IRM pour guider l'optimisation du CTV dans le carcinome nasopharyngé excentrique

4 décembre 2023 mis à jour par: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

NBI endoscopique combiné à l'IRM pour guider l'optimisation de la délimitation du volume cible clinique dans le carcinome nasopharyngé excentrique

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé excentrique (NPC). Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI associé à un CTV optimisé guidé par IRM par rapport au CTV conventionnel, et de comparer les événements indésirables liés à la radiothérapie et la qualité de vie entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé excentrique ont été sélectionnés sur la base des résultats de l'IRM et une endoscopie NBI a été réalisée chez ces patients. Les patients ont été recrutés si l'endoscopie NBI et l'IRM montraient un NPC excentrique. Les patients présentant des anomalies de la muqueuse du tissu controlatéral détectées par NBI et confirmées par biopsie ont été exclus. Ensuite, les patients ont été répartis au hasard en un groupe expérimental (CTV optimisé) ou un groupe témoin (CTV conventionnel) pour évaluer l'efficacité et la sécurité des deux groupes, ainsi que les événements indésirables liés à la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuwei Wang, M.M.
  • Numéro de téléphone: 13436161758
  • E-mail: 38664816@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuwei Wang, M.M.
          • Numéro de téléphone: 13436161758
          • E-mail: 38664816@qq.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yuwei Wang, M.M.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥18 ans ;
  2. Statut de performance ECOG 0,1 ou 2 ;
  3. Pathologiquement diagnostiqué comme un carcinome nasopharyngé ;
  4. Imagerie IRM du nasopharynx et du cou avant traitement ;
  5. Les lésions nasopharyngées suspectées ont été examinées par endoscopie NBI ;
  6. Répondant à la définition d'un PNJ excentrique avec un stade ipsilatéral (côté affecté) de T1-4 et un stade controlatéral (côté sain) de T0 ;
  7. Patients évalués sans contre-indications à la radiothérapie ;
  8. Participation volontaire à la recherche clinique et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'ont pas subi avec succès les trois examens (IRM, NBI et biopsie endoscopique) ;
  2. D'autres types pathologiques rares, tels que l'adénocarcinome ;
  3. Patients présentant une invasion tumorale du clivus ;
  4. Patients dont les ganglions lymphatiques rétropharyngés controlatéraux répondaient aux critères diagnostiques ;
  5. Invasion des sinus paranasaux (sauf simple invasion sphénoïdale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télévision connectée optimisée
Le CTV1 controlatéral a été défini comme une maladie subclinique constituée d'une marge de 5 mm entourant GTVnx. Le CTV2 a été défini comme des régions potentiellement impliquées constituées d'une marge de 5 mm entourant CTV1, et le CTV2 controlatéral n'incluait que le récessus pharyngé.
Radiation: IMRT optimisé pour le CTV
Le CTV1 controlatéral a été défini comme une maladie subclinique constituée d'une marge de 5 mm entourant GTVnx. Le CTV2 a été défini comme une région potentiellement impliquée constituée d'une marge de 5 mm entourant CTV1, et le CTV2 controlatéral n'incluait que le récessus pharyngé.
Aucune intervention: TVC conventionnelle
Le CTV1 a été défini comme GTVnx + 5 mm + muqueuse nasopharynx entière. Le CTV2 a été défini comme GTV1 + 5 mm + structures anatomiques correspondantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables aigus
Délai: 3 mois
Les effets indésirables aigus des patients pendant ou après la radiothérapie ont été évalués avec les échelles standards correspondantes.
3 mois
Taux de contrôle de la zone non irradiée
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie locale sans récidive (LRFS)
Délai: 36 mois
La durée jusqu'au LRFS a été calculée à partir de la date du diagnostic histologique jusqu'à l'échec local du traitement ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute locorégionale ou métastatique à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
36 mois
Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
La survie globale est mesurée à partir du jour du diagnostic jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date de vie connue.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing University Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Estimé)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-CTV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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