Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBI kombineret med MR for at vejlede CTV-optimering i excentrisk nasopharyngeal karcinom

4. december 2023 opdateret af: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Endoskopisk NBI kombineret med MR for at vejlede optimeringen af ​​klinisk målvolumenafgrænsning i excentrisk nasopharyngealt karcinom

Dette er et prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg med patienter med excentrisk nasopharyngeal carcinom (NPC). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI kombineret med MRI-guidet optimeret CTV sammenlignet med konventionel CTV, og at sammenligne de strålebehandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med excentrisk nasopharyngeal carcinom blev udvalgt på basis af MR-fund og NBI-endoskopi blev udført hos disse patienter. Patienterne blev indskrevet, hvis både NBI-endoskopi og MR viste excentrisk NPC. Patienter med kontralaterale vævsslimhindeabnormiteter påvist af NBI og bekræftet ved biopsi blev udelukket. Derefter blev patienterne tilfældigt opdelt i en eksperimentel gruppe (Optimeret CTV) eller en kontrolgruppe (konventionel CTV) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de to grupper samt strålebehandlingsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuwei Wang, M.M.
  • Telefonnummer: 13436161758
  • E-mail: 38664816@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Underforsker:
          • Yuwei Wang, M.M.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥18 år;
  2. ECOG Performance Status 0,1 eller 2;
  3. Patologisk diagnosticeret som nasopharyngeal carcinom;
  4. Forbehandling nasopharynx og nakke MR-billeddannelse;
  5. Nasopharyngeale mistænkte læsioner blev undersøgt ved NBI endoskopi;
  6. Opfyldelse af definitionen af ​​excentrisk NPC med ipsilateral (påvirket side) stadieinddeling af T1-4 og kontralateral (sund side) stadieinddeling af T0;
  7. Patienter vurderet uden kontraindikationer til strålebehandling;
  8. Frivillig deltagelse i klinisk forskning og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ikke har gennemgået alle tre undersøgelser (MRI, NBI og endoskopisk biopsi);
  2. Andre sjældne patologiske typer, såsom adenokarcinom;
  3. Patienter med tumorinvasion af clivus;
  4. Patienter, hvis kontralaterale retropharyngeale lymfeknuder opfyldte de diagnostiske kriterier;
  5. Invasion af paranasale bihuler (undtagen simpel sphenoidinvasion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret CTV
Den kontralaterale CTV1 blev defineret som en subklinisk sygdom bestående af 5 mm margin omkring GTVnx. CTV2 blev defineret som potentielt involverede regioner bestående af 5 mm margin omkring CTV1, og kontralateral CTV2 inkluderede kun pharyngeal reces.
Stråling: CTV optimeret IMRT
Den kontralaterale CTV1 blev defineret som en subklinisk sygdom bestående af 5 mm margin omkring GTVnx. CTV2 blev defineret som en potentielt involveret region bestående af 5 mm margin omkring CTV1, og kontralateral CTV2 inkluderede kun pharyngeal reces.
Ingen indgriben: Konventionel CTV
CTV1 blev defineret som GTVnx + 5 mm + hele nasopharynx mucosa. CTV2 blev defineret som GTV1 + 5 mm + tilsvarende anatomiske strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
De akutte bivirkninger hos patienter under eller efter strålebehandling blev evalueret med de tilsvarende standardskalaer.
3 måneder
Kontrolhastighed af ikke-bestrålet område
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden af ​​tid til LRFS blev beregnet fra datoen for histologisk diagnose indtil dokumenteret lokal behandlingssvigt eller død af enhver årsag.
36 måneder
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra randomisering til lokoregional eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse måles fra diagnosedagen til døden på grund af enhver årsag eller den senest kendte dato i live.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-CTV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner