편심성 비인두암종에서 CTV 최적화를 안내하기 위해 MRI와 결합된 NBI
2023년 12월 4일 업데이트: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
편심성 비인두암종의 임상 표적 부피 묘사 최적화를 안내하기 위해 MRI와 결합된 내시경 NBI
이는 편심성 비인두암종(NPC) 환자를 대상으로 한 전향적 단일기관 임상시험이다.
본 연구의 목적은 기존 CTV와 MRI 유도 최적화 CTV를 결합한 NBI의 효능 및 안전성을 평가하고, 두 그룹 간의 방사선 치료 관련 부작용 및 삶의 질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편심성 비인두암종 환자는 모두 MRI 소견을 바탕으로 선정되었으며 이들 환자에 대해 NBI 내시경 검사가 시행되었습니다.
NBI 내시경 검사와 MRI 모두 편심 NPC가 나타나면 환자를 등록했습니다.
NBI로 발견되고 생검으로 확인된 반대쪽 조직 점막 이상이 있는 환자는 제외되었습니다.
이후 환자를 무작위로 실험군(Optimized CTV)과 대조군(Conventional CTV)으로 나누어 두 군의 유효성과 안전성, 방사선요법 관련 이상반응을 평가했다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuwei Wang, M.M.
- 전화번호: 13436161758
- 이메일: 38664816@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Wang, Ph.D,M.D.
- 전화번호: 13996412826
- 이메일: yingwang197011@163.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuwei Wang, M.M.
- 전화번호: 13436161758
- 이메일: 38664816@qq.com
-
연락하다:
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
- 전화번호: 13996412826
- 이메일: yingwang197011@163.com
-
수석 연구원:
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
-
부수사관:
- Yuwei Wang, M.M.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성;
- ECOG 수행 상태 0,1 또는 2;
- 비인두암종으로 병리학적으로 진단됨;
- 전처리 비인두 및 목 MRI 영상;
- 비인두 의심 병변을 NBI 내시경 검사로 검사했습니다.
- T1-4의 동측(환측) 병기 및 T0의 반대쪽(건강한 쪽) 병기 설정으로 편심 NPC의 정의를 충족합니다.
- 방사선요법에 대한 금기사항이 없는 것으로 평가된 환자;
- 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 3가지 검사(MRI, NBI, 내시경 생검)를 모두 성공적으로 받지 못한 환자
- 선암종과 같은 기타 희귀 병리학적 유형;
- 사대에 종양이 침입한 환자;
- 반대쪽 인두후림프절이 진단 기준을 충족하는 환자;
- 부비동 침범(단순 접형동 침범 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최적화된 CTV
반대측 CTV1은 GTVnx 주변의 5mm 변연으로 이루어진 무증상 질환으로 정의하였고, CTV2는 CTV1 주변의 5mm 변연으로 이루어진 잠재적 침범 부위로 정의하였고, 반대측 CTV2는 인두 오목만 포함하였다.
|
반대측 CTV1은 GTVnx 주변의 5mm 변연으로 이루어진 무증상 질환으로 정의하였고, CTV2는 CTV1 주변의 5mm 변연으로 이루어진 잠재적 침범 부위로 정의하였고, 반대측 CTV2는 인두요구만을 포함하였다.
|
|
간섭 없음: 기존 CTV
CTV1은 GTVnx + 5mm + 전체 비인두 점막으로 정의되었습니다. CTV2는 GTV1+ 5mm + 해당 해부학적 구조로 정의되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 이상반응
기간: 3 개월
|
방사선 치료 중 또는 치료 후 환자의 급성 이상반응은 해당 표준 척도로 평가되었습니다.
|
3 개월
|
|
비조사부 제어율
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소무재발생존기간(LRFS)
기간: 36개월
|
LRFS까지의 기간은 조직학적 진단일부터 문서화된 치료 국소 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
|
36개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
|
무작위 배정부터 국소 또는 원격 전이 재발 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
36개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 36개월
|
전체 생존 기간은 진단일부터 원인으로 인한 사망까지 또는 알려진 가장 최근의 생존 날짜까지 측정됩니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CTV에 최적화된 IMRT에 대한 임상 시험
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China모병
-
Sun Yat-sen University완전한
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan University모병
-
Peking University Third Hospital모병
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology완전한
-
Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로