Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI yhdistettynä MRI:n kanssa ohjaamaan CTV-optimointia eksentrinen nenänielun karsinoomassa

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Endoskooppinen NBI yhdistettynä MRI:n kanssa ohjaamaan kliinisen tavoitetilavuuden määrittelyn optimointia eksentrinen nenänielun karsinooman yhteydessä

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus eksentrinen nenänielun karsinoomapotilaiden (NPC) kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NBI:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä magneettikuvaukseen ohjattuun optimoituun CTV:hen verrattuna perinteiseen CTV:hen ja verrata sädehoitoon liittyviä haittatapahtumia ja elämänlaatua näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joilla oli eksentrinen nenänielun karsinooma, valittiin MRI-löydösten perusteella ja näille potilaille tehtiin NBI-endoskopia. Potilaat otettiin mukaan, jos sekä NBI-endoskopia että MRI osoittivat eksentrinen NPC:n. Potilaat, joilla oli NBI:lla havaittuja ja koepalalla varmistettuja vastakkaisen kudoksen limakalvopoikkeavuuksia, suljettiin pois. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään (Optimized CTV) tai kontrolliryhmään (tavallinen CTV) arvioimaan näiden kahden ryhmän tehoa ja turvallisuutta sekä sädehoitoon liittyviä haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuwei Wang, M.M.
  • Puhelinnumero: 13436161758
  • Sähköposti: 38664816@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuwei Wang, M.M.
          • Puhelinnumero: 13436161758
          • Sähköposti: 38664816@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Alatutkija:
          • Yuwei Wang, M.M.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat;
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2;
  3. Patologisesti diagnosoitu nenänielun karsinoomaksi;
  4. Nenänielun ja kaulan esikäsittely MRI-kuvaus;
  5. Nenänielun epäillyt leesiot tutkittiin NBI-endoskopialla;
  6. Epäkeskisen NPC:n määritelmän täyttäminen T1-4:n ipsilateraalisella (sairaan puolen) ja T0:n kontralateraalisella (terveen puolen) asteittauksella;
  7. Potilaat, jotka arvioitiin ilman sädehoidon vasta-aiheita;
  8. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät läpäisseet kaikkia kolmea tutkimusta (MRI, NBI ja endoskooppinen biopsia);
  2. Muut harvinaiset patologiset tyypit, kuten adenokarsinooma;
  3. Potilaat, joilla on kasvain invaasio clivus;
  4. Potilaat, joiden kontralateraaliset taka-nielun imusolmukkeet täyttivät diagnostiset kriteerit;
  5. Sivuonteloiden tunkeutuminen (paitsi yksinkertainen sphenoidin hyökkäys).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimoitu CTV
Kontralateraalinen CTV1 määriteltiin subkliiniseksi sairaudeksi, joka koostui 5 mm:n marginaalista GTVnx:n ympärillä. CTV2 määriteltiin mahdollisesti mukana oleviksi alueiksi, jotka koostuivat 5 mm:n marginaalista CTV1:n ympärillä, ja kontralateraalinen CTV2 sisälsi vain nielun syvennyksen.
Säteily: CTV-optimoitu IMRT
Kontralateraalinen CTV1 määriteltiin subkliiniseksi sairaudeksi, joka muodostui 5 mm:n marginaalista GTVnx:n ympärillä. CTV2 määriteltiin mahdollisesti mukana oleviksi alueiksi, jotka koostuivat 5 mm:n marginaalista CTV1:n ympärillä, ja kontralateraalinen CTV2 sisälsi vain nielun syvennyksen.
Ei väliintuloa: Perinteinen CTV
CTV1 määriteltiin GTVnx + 5 mm + koko nenänielun limakalvo. CTV2 määritettiin GTV1 + 5 mm + vastaaviksi anatomisille rakenteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden akuutit haittavaikutukset sädehoidon aikana tai sen jälkeen arvioitiin vastaavilla standardiasteikoilla.
3 kuukautta
Säteilyttämättömän alueen valvontanopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen uusiutumaton selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika LRFS:ään laskettiin histologisen diagnoosin päivämäärästä dokumentoituun hoidon paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan diagnoosipäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään elossa olevaan päivämäärään.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing University Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-CTV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa