- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06167109
NBI combinado com ressonância magnética para orientar a otimização do CTV no carcinoma nasofaríngeo excêntrico
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
NBI endoscópico combinado com ressonância magnética para orientar a otimização do delineamento do volume alvo clínico no carcinoma nasofaríngeo excêntrico
Este é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, em pacientes com carcinoma nasofaríngeo excêntrico (NPC).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste NBI combinado com CTV otimizado guiado por ressonância magnética em comparação com CTV convencional e comparar os eventos adversos relacionados à radioterapia e a qualidade de vida entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com carcinoma excêntrico nasofaríngeo foram selecionados com base nos achados da ressonância magnética e a endoscopia NBI foi realizada nesses pacientes.
Os pacientes foram incluídos se tanto a endoscopia NBI quanto a ressonância magnética mostrassem NPC excêntrico.
Foram excluídos pacientes com anomalias da mucosa tecidual contralateral detectadas pelo NBI e confirmadas por biópsia.
Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (CTV Otimizado) ou grupo controle (CTV Convencional) para avaliar a eficácia e segurança dos dois grupos, bem como os eventos adversos relacionados à radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuwei Wang, M.M.
- Número de telefone: 13436161758
- E-mail: 38664816@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Ying Wang, Ph.D,M.D.
- Número de telefone: 13996412826
- E-mail: yingwang197011@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yuwei Wang, M.M.
- Número de telefone: 13436161758
- E-mail: 38664816@qq.com
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Contato:
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
- Número de telefone: 13996412826
- E-mail: yingwang197011@163.com
-
Investigador principal:
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
-
Subinvestigador:
- Yuwei Wang, M.M.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade;
- Status de Desempenho ECOG 0,1 ou 2;
- Diagnosticado patologicamente como carcinoma nasofaríngeo;
- Pré-tratamento de ressonância magnética de nasofaringe e pescoço;
- Lesões suspeitas de nasofaringe foram examinadas por endoscopia NBI;
- Atender à definição de NPC excêntrico com estadiamento ipsilateral (lado afetado) de T1-4 e estadiamento contralateral (lado saudável) de T0;
- Pacientes avaliados sem contraindicações à radioterapia;
- Participação voluntária em pesquisa clínica e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram submetidos com sucesso aos três exames (ressonância magnética, NBI e biópsia endoscópica);
- Outros tipos patológicos raros, como adenocarcinoma;
- Pacientes com invasão tumoral do clivus;
- Pacientes cujos linfonodos retrofaríngeos contralaterais preenchiam os critérios diagnósticos;
- Invasão dos seios paranasais (exceto invasão esfenoidal simples).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CTV otimizada
O CTV1 contralateral foi definido como uma doença subclínica que consiste em uma margem de 5 mm ao redor do GTVnx. O CTV2 foi definido como regiões potencialmente envolvidas que consistem em uma margem de 5 mm ao redor do CTV1, e o CTV2 contralateral incluía apenas o recesso faríngeo.
|
O CTV1 contralateral foi definido como uma doença subclínica que consiste em uma margem de 5 mm ao redor do GTVnx. O CTV2 foi definido como uma região potencialmente envolvida que consiste em uma margem de 5 mm ao redor do CTV1, e o CTV2 contralateral incluía apenas o recesso faríngeo.
|
Sem intervenção: CTV convencional
O CTV1 foi definido como GTVnx + 5 mm + toda a mucosa da nasofaringe. O CTV2 foi definido como GTV1+ 5 mm + estruturas anatômicas correspondentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reações adversas agudas
Prazo: 3 meses
|
As reações adversas agudas dos pacientes durante ou após a radioterapia foram avaliadas com as escalas padrão correspondentes.
|
3 meses
|
Taxa de controle da área não irradiada
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 36 meses
|
A duração do tempo para LRFS foi calculada a partir da data do diagnóstico histológico até a falha local do tratamento documentada ou morte por qualquer causa.
|
36 meses
|
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 36 meses
|
Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
36 meses
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 36 meses
|
A sobrevida global é medida desde o dia do diagnóstico até a morte por qualquer causa ou a última data conhecida de vida.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
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- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NPC-CTV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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