Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NBI combinado com ressonância magnética para orientar a otimização do CTV no carcinoma nasofaríngeo excêntrico

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

NBI endoscópico combinado com ressonância magnética para orientar a otimização do delineamento do volume alvo clínico no carcinoma nasofaríngeo excêntrico

Este é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, em pacientes com carcinoma nasofaríngeo excêntrico (NPC). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste NBI combinado com CTV otimizado guiado por ressonância magnética em comparação com CTV convencional e comparar os eventos adversos relacionados à radioterapia e a qualidade de vida entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com carcinoma excêntrico nasofaríngeo foram selecionados com base nos achados da ressonância magnética e a endoscopia NBI foi realizada nesses pacientes. Os pacientes foram incluídos se tanto a endoscopia NBI quanto a ressonância magnética mostrassem NPC excêntrico. Foram excluídos pacientes com anomalias da mucosa tecidual contralateral detectadas pelo NBI e confirmadas por biópsia. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (CTV Otimizado) ou grupo controle (CTV Convencional) para avaliar a eficácia e segurança dos dois grupos, bem como os eventos adversos relacionados à radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuwei Wang, M.M.
  • Número de telefone: 13436161758
  • E-mail: 38664816@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yuwei Wang, M.M.
          • Número de telefone: 13436161758
          • E-mail: 38664816@qq.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Subinvestigador:
          • Yuwei Wang, M.M.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade;
  2. Status de Desempenho ECOG 0,1 ou 2;
  3. Diagnosticado patologicamente como carcinoma nasofaríngeo;
  4. Pré-tratamento de ressonância magnética de nasofaringe e pescoço;
  5. Lesões suspeitas de nasofaringe foram examinadas por endoscopia NBI;
  6. Atender à definição de NPC excêntrico com estadiamento ipsilateral (lado afetado) de T1-4 e estadiamento contralateral (lado saudável) de T0;
  7. Pacientes avaliados sem contraindicações à radioterapia;
  8. Participação voluntária em pesquisa clínica e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não foram submetidos com sucesso aos três exames (ressonância magnética, NBI e biópsia endoscópica);
  2. Outros tipos patológicos raros, como adenocarcinoma;
  3. Pacientes com invasão tumoral do clivus;
  4. Pacientes cujos linfonodos retrofaríngeos contralaterais preenchiam os critérios diagnósticos;
  5. Invasão dos seios paranasais (exceto invasão esfenoidal simples).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTV otimizada
O CTV1 contralateral foi definido como uma doença subclínica que consiste em uma margem de 5 mm ao redor do GTVnx. O CTV2 foi definido como regiões potencialmente envolvidas que consistem em uma margem de 5 mm ao redor do CTV1, e o CTV2 contralateral incluía apenas o recesso faríngeo.
O CTV1 contralateral foi definido como uma doença subclínica que consiste em uma margem de 5 mm ao redor do GTVnx. O CTV2 foi definido como uma região potencialmente envolvida que consiste em uma margem de 5 mm ao redor do CTV1, e o CTV2 contralateral incluía apenas o recesso faríngeo.
Sem intervenção: CTV convencional
O CTV1 foi definido como GTVnx + 5 mm + toda a mucosa da nasofaringe. O CTV2 foi definido como GTV1+ 5 mm + estruturas anatômicas correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas agudas
Prazo: 3 meses
As reações adversas agudas dos pacientes durante ou após a radioterapia foram avaliadas com as escalas padrão correspondentes.
3 meses
Taxa de controle da área não irradiada
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 36 meses
A duração do tempo para LRFS foi calculada a partir da data do diagnóstico histológico até a falha local do tratamento documentada ou morte por qualquer causa.
36 meses
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
36 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 36 meses
A sobrevida global é medida desde o dia do diagnóstico até a morte por qualquer causa ou a última data conhecida de vida.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IMRT otimizado para CTV

3
Se inscrever