Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBI в сочетании с МРТ для оптимизации CTV при эксцентрической карциноме носоглотки

4 декабря 2023 г. обновлено: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Эндоскопическая NBI в сочетании с МРТ для оптимизации определения клинического целевого объема при эксцентрической карциноме носоглотки

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование у пациентов с эксцентрической карциномой носоглотки (НПК). Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности NBI в сочетании с оптимизированным CTV под контролем МРТ по сравнению с обычным CTV, а также сравнение побочных эффектов, связанных с лучевой терапией, и качества жизни между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с эксцентрической карциномой носоглотки были отобраны на основании данных МРТ и им была проведена NBI-эндоскопия. Пациентов включали в исследование, если и NBI-эндоскопия, и МРТ показывали эксцентрический NPC. Пациенты с аномалиями слизистой оболочки контралатеральной ткани, выявленными с помощью NBI и подтвержденными биопсией, были исключены. Затем пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу (оптимизированное CTV) или контрольную группу (обычное CTV) для оценки эффективности и безопасности двух групп, а также побочных эффектов, связанных с лучевой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuwei Wang, M.M.
  • Номер телефона: 13436161758
  • Электронная почта: 38664816@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Wang, Ph.D,M.D.
  • Номер телефона: 13996412826
  • Электронная почта: yingwang197011@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuwei Wang, M.M.
          • Номер телефона: 13436161758
          • Электронная почта: 38664816@qq.com
        • Контакт:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
          • Номер телефона: 13996412826
          • Электронная почта: yingwang197011@163.com
        • Главный следователь:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Младший исследователь:
          • Yuwei Wang, M.M.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥18 лет;
  2. Статус производительности ECOG 0,1 или 2;
  3. Патологически диагностирован как рак носоглотки;
  4. МРТ носоглотки и шеи перед лечением;
  5. Подозреваемые поражения носоглотки исследовались с помощью NBI-эндоскопии;
  6. Соответствие определению эксцентрического НПК с ипсилатеральной (пораженной стороной) стадией Т1-4 и контрлатеральной (здоровой стороной) стадией Т0;
  7. Пациенты оценены без противопоказаний к лучевой терапии;
  8. Добровольное участие в клинических исследованиях и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не прошедшие успешно все три обследования (МРТ, NBI и эндоскопическая биопсия);
  2. Другие редкие патологические типы, такие как аденокарцинома;
  3. Больные с опухолевой инвазией ската;
  4. Пациенты, у которых контралатеральные заглоточные лимфатические узлы соответствовали диагностическим критериям;
  5. Инвазия околоносовых пазух (за исключением простой инвазии клиновидной кости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизированное подключенное телевидение
Контралатеральный CTV1 был определен как субклиническое заболевание, состоящее из 5-миллиметрового края, окружающего GTVnx. CTV2 был определен как потенциально вовлеченные области, состоящие из 5-миллиметрового края, окружающего CTV1, а контралатеральный CTV2 включал только глоточный карман.
Радиация: IMRT, оптимизированная для CTV
Контралатеральный CTV1 был определен как субклиническое заболевание, состоящее из 5-миллиметрового края, окружающего GTVnx. CTV2 был определен как потенциально вовлеченные области, состоящие из 5-миллиметрового края, окружающего CTV1, а контралатеральный CTV2 включал только глоточный карман.
Без вмешательства: Обычное КТВ
CTV1 определялся как GTVnx + 5 мм + вся слизистая оболочка носоглотки. CTV2 определялся как GTV1 + 5 мм + соответствующие анатомические структуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые побочные реакции
Временное ограничение: 3 месяца
Острые побочные реакции пациентов во время или после лучевой терапии оценивались по соответствующим стандартным шкалам.
3 месяца
Скорость контроля необлученной площади
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
Продолжительность времени до LRFS рассчитывали от даты гистологического диагноза до документально подтвержденной местной неэффективности лечения или смерти по любой причине.
36 месяцев
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от рандомизации до рецидива локорегиональных или отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость измеряется со дня постановки диагноза до смерти по любой причине или до последней известной даты жизни.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing University Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-CTV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться