Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBI v kombinaci s MRI k vedení optimalizace CTV u excentrického nasofaryngeálního karcinomu

4. prosince 2023 aktualizováno: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Endoskopické NBI v kombinaci s MRI jako vodítko pro optimalizaci vymezení klinického cílového objemu u excentrického nasofaryngeálního karcinomu

Toto je prospektivní klinická studie s jedním centrem u pacientů s excentrickým nazofaryngeálním karcinomem (NPC). Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost NBI v kombinaci s MRI-řízeným optimalizovaným CTV ve srovnání s konvenčním CTV a porovnat nežádoucí účinky související s radioterapií a kvalitu života mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s excentrickým karcinomem nosohltanu byli vybráni na základě MRI nálezu a u těchto pacientů byla provedena NBI endoskopie. Pacienti byli zařazeni, pokud endoskopie NBI i MRI prokázaly excentrický NPC. Pacienti s abnormalitami kontralaterální tkáňové sliznice detekovanými NBI a potvrzenými biopsií byli vyloučeni. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do experimentální skupiny (optimalizované CTV) nebo kontrolní skupiny (konvenční CTV), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost obou skupin, stejně jako nežádoucí účinky související s radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuwei Wang, M.M.
  • Telefonní číslo: 13436161758
  • E-mail: 38664816@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuwei Wang, M.M.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
  2. Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2;
  3. Patologicky diagnostikován jako nasofaryngeální karcinom;
  4. MRI zobrazení nosohltanu a krku před léčbou;
  5. Nasofaryngeální suspektní léze byly vyšetřeny NBI endoskopií;
  6. Splnění definice excentrického NPC s ipsilaterálním (postižená strana) stagingem T1-4 a kontralaterálním (zdravá strana) stagingem T0;
  7. Pacienti hodnoceni bez kontraindikací radioterapie;
  8. Dobrovolná účast na klinickém výzkumu a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří úspěšně nepodstoupili všechna tři vyšetření (MRI, NBI a endoskopická biopsie);
  2. Jiné vzácné patologické typy, jako je adenokarcinom;
  3. Pacienti s nádorovou invazí klivu;
  4. Pacienti, jejichž kontralaterální retrofaryngeální lymfatické uzliny splnily diagnostická kritéria;
  5. Invaze do vedlejších nosních dutin (kromě prosté sfenoidální invaze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizované CTV
Kontralaterální CTV1 bylo definováno jako subklinické onemocnění sestávající z 5mm okraje obklopujícího GTVnx. CTV2 bylo definováno jako potenciálně postižené oblasti skládající se z 5mm okraje obklopujícího CTV1 a kontralaterální CTV2 zahrnovalo pouze faryngeální reces.
Záření: IMRT optimalizované pro CTV
Kontralaterální CTV1 bylo definováno jako subklinické onemocnění sestávající z 5mm okraje obklopujícího GTVnx. CTV2 bylo definováno jako potenciálně postižené oblasti sestávající z 5mm okraje obklopujícího CTV1 a kontralaterální CTV2 zahrnovalo pouze faryngeální reces.
Žádný zásah: Konvenční BTV
CTV1 byl definován jako GTVnx + 5 mm + celá sliznice nosohltanu. CTV2 byl definován jako GTV1+ 5 mm + odpovídající anatomické struktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní nežádoucí reakce
Časové okno: 3 měsíce
Akutní nežádoucí reakce pacientů během nebo po radioterapii byly hodnoceny pomocí odpovídajících standardních škál.
3 měsíce
Kontrolní rychlost neozářené oblasti
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 36 měsíců
Doba trvání LRFS byla počítána od data histologické diagnózy do dokumentovaného lokálního selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití se měří ode dne diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing University Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-CTV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT optimalizované pro CTV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit