Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBI kombinerat med MRT för att vägleda CTV-optimering vid excentrisk nasofaryngeal karcinom

4 december 2023 uppdaterad av: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Endoskopisk NBI kombinerat med MRT för att vägleda optimeringen av klinisk målvolymavgränsning i excentrisk nasofaryngeal karcinom

Detta är en prospektiv, singelcenter klinisk prövning på patienter med excentrisk nasofaryngeal karcinom (NPC). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NBI i kombination med MRI-styrd optimerad CTV jämfört med konventionell CTV, och att jämföra strålbehandlingsrelaterade biverkningar och livskvalitet mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med excentrisk nasofaryngeal karcinom valdes ut på basis av MRI-fynd och NBI-endoskopi utfördes på dessa patienter. Patienterna inkluderades om både NBI-endoskopi och MRT visade excentrisk NPC. Patienter med kontralaterala vävnadsslemhinnor som upptäckts av NBI och bekräftades genom biopsi exkluderades. Därefter delades patienterna slumpmässigt in i en experimentgrupp (Optimerad CTV) eller en kontrollgrupp (konventionell CTV) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för de två grupperna, såväl som strålbehandlingsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yuwei Wang, M.M.
  • Telefonnummer: 13436161758
  • E-post: 38664816@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
        • Underutredare:
          • Yuwei Wang, M.M.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥18 år gamla;
  2. ECOG Performance Status 0,1 eller 2;
  3. Patologiskt diagnostiserat som nasofaryngealt karcinom;
  4. Förbehandling av nasofarynx och hals MRI;
  5. Nasofaryngeala misstänkta lesioner undersöktes med NBI-endoskopi;
  6. Uppfyller definitionen av excentrisk NPC med ipsilateral (påverkad sida) stadieindelning av T1-4 och kontralateral (frisk sida) stadieindelning av T0;
  7. Patienter utvärderade utan kontraindikationer för strålbehandling;
  8. Frivilligt deltagande i klinisk forskning och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte framgångsrikt genomgick alla tre undersökningarna (MRT, NBI och endoskopisk biopsi);
  2. Andra sällsynta patologiska typer, såsom adenokarcinom;
  3. Patienter med tumörinvasion av clivus;
  4. Patienter vars kontralaterala retrofaryngeala lymfkörtlar uppfyllde de diagnostiska kriterierna;
  5. Invasion av paranasala bihålor (förutom enkel sfenoidinvasion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimerad CTV
Den kontralaterala CTV1 definierades som en subklinisk sjukdom som bestod av 5 mm marginal som omger GTVnx. CTV2 definierades som potentiellt involverade regioner som bestod av 5 mm marginal kring CTV1, och kontralateral CTV2 inkluderade endast svalgets fördjupning.
Strålning: CTV-optimerad IMRT
Den kontralaterala CTV1 definierades som en subklinisk sjukdom som bestod av 5 mm marginal som omger GTVnx. CTV2 definierades som en potentiellt involverad region bestående av 5 mm marginal som omger CTV1, och kontralateral CTV2 inkluderade endast svalgets fördjupning.
Inget ingripande: Konventionell CTV
CTV1 definierades som GTVnx + 5 mm + hela nasofarynxslemhinnan. CTV2 definierades som GTV1 + 5 mm + motsvarande anatomiska strukturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta biverkningar
Tidsram: 3 månader
De akuta biverkningarna hos patienter under eller efter strålbehandling utvärderades med motsvarande standardskalor.
3 månader
Kontrollhastighet för icke-bestrålat område
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 36 månader
Varaktigheten av tiden till LRFS beräknades från datumet för histologisk diagnos tills dokumenterad lokal behandlingssvikt eller död av någon orsak.
36 månader
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från randomisering till lokoregionala eller avlägsna metastaser, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
Den totala överlevnaden mäts från dagen för diagnos till döden på grund av någon orsak eller det senast kända datumet vid liv.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Beräknad)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-CTV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera