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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2026年4月13日 更新者：ShiraTronics
慢性片頭痛患者の神経調節を評価するための前向き多施設二重盲検ランダム化偽対照研究。 テストされる研究仮説は、治療を受けた患者と偽の患者の間での平均月間頭痛日数の平均減少です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Texas Neurology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville、South Australia、オーストラリア
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3170
        • Monash House Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 22歳以上。
  2. 50歳以下で片頭痛が発症する。
  3. スクリーニング前に12か月以上の片頭痛の病歴がある。
  4. 1ヶ月あたり15～26日の頭痛があり、そのうち8日以上は片頭痛の可能性があり、28日間のスクリーニング期間中に少なくとも2日は頭痛のない日がある。
  5. 28 日間のスクリーニング期間中に慢性片頭痛 (CM) の基準を満たしていること。
  6. 難治性慢性片頭痛（RCM）の診断があり、オナボツリヌス毒素A（ボトックス）療法、およびカルシトニン遺伝子関連ペプチドモノクローナルに属する薬剤のいずれかに対する反応が不十分またはアクセスできない、または不耐性、不本意、または禁忌である抗体（CGRP）療法またはCGRPアンタゴニスト療法。
  7. スクリーニング前に片頭痛予防薬の安定した使用を 3 か月以上維持してください。
  8. スクリーニング期間中、28 日中少なくとも 22 日に頭痛データを入力することにより、頭痛日記の遵守率が 80% 以上であることを実証します。
  9. このプロトコールに指定されているように、すべての研究手順を喜んで遵守し、フォローアップ評価のためにクリニックに戻ることができます。
  10. この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができること。

除外基準:

  1. RCM 以外の頭痛または片頭痛のタイプには次のようなものがあります。

    1. 外傷後頭痛（戦場、事故など）。
    2. 過去 3 か月間および 28 日間のスクリーニング/ベースライン段階中に 8 日以上のオピオイド (コデインを含む) の定期的な摂取があり、別の診断では説明できない。
    3. 過去 3 か月間および 28 日間のスクリーニング/ベースライン段階中に毎月 5 日以上バルビツール酸系薬剤を定期的に摂取しており、別の診断では説明できない。
    4. 軽減されない、絶え間なく続く頭痛を経験していると報告します。
    5. iCHD-3 によって明確に記憶されている、発症から毎日続く持続性頭痛として定義される新たな毎日持続性頭痛 (NDPH) がある。 この痛みには特徴的な特徴がなく、片頭痛様または緊張型のような痛みであるか、または CM サブタイプで両方の要素を含む可能性があります。

  2. 研究結果を混乱させる可能性のある治療歴

    1. 頭痛を治療するために大後頭神経および/または眼窩上神経を刺激するために以前に埋め込まれた神経刺激装置。
    2. スクリーニング前の6か月以内に、頭、顔、首への注射が必要なその他の医学的または美容上の理由でオナボツリヌス毒素A（ボトックス）の投与を受けたことがある。
  3. 12か月以内に子宮頸部高周波アブレーションを受けたことがある。
  4. -ベースライン訪問の3か月以内に発生した最近の脳または顔面の外傷を有する被験者。
  5. -日記スクリーニング段階の開始から過去2週間以内に、片頭痛状態（例えば、片頭痛重積状態）の治療のために連続した複数日間の入院非経口注入を受けた可能性のある対象。

  6. 被験者は、以下を含む他の電気刺激装置または金属製インプラント（歯科用インプラントを除く）を埋め込まれています。

    1. 心臓ペースメーカーまたは除細動器
    2. 人工内耳
    3. 髄液シャント
    4. サージカルクリップ（肩のラインより上）
    5. くも膜下腔内ポンプ
    6. 脊髄刺激装置
  7. スクリーニング前およびインプラントシステムの装着後3か月以内の片頭痛に対する神経ブロック、鍼治療、神経刺激および/または経頭蓋磁気刺激）の使用。
  8. 研究の結果を妨げたり混乱させたりする可能性のある緊急の手術/処置がすでに存在している、または必要である。
  9. 神経刺激装置の埋め込み後の MRI スキャンに対する既知の要件。

  10. 以下の併存疾患の現在または既往歴:

    1. 過去 2 年間の自殺未遂や特定の計画を伴う自殺念慮など、臨床的に重大な精神疾患。
    2. 過去5年間にがんを患っている患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんは除く。
    3. 治験責任医師によって臨床的に判断された、現在の診断または症状により、処置を実施するのに過剰なリスクがある。
    4. 以下の物質に対する少なくとも中等度の重度の物質使用障害。過去 2 年間のアルコール、娯楽用大麻、または違法薬物。
  11. 研究者の意見では、研究に参加できない、または研究を正常に完了できない。
  12. 解剖学的構造が研究用デバイスの配置に適していません。
  13. 現在、研究に直接関与している研究センターまたはスポンサーの従業員、またはそのような従業員の親族である。
  14. 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加中に妊娠を計画している女性。
  15. 余命1.5年未満の患者。
  16. 研究の結果を妨げたり混乱させたりする可能性のある他の治験薬または治験機器の研究に現在参加している、または参加を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高用量
デバイス：神経刺激装置
片頭痛の症状に関連する頭部の神経経路に刺激を与える神経刺激システム。
偽コンパレータ：低用量
デバイス：神経刺激装置
片頭痛の症状に関連する頭部の神経経路に刺激を与える神経刺激システム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日
時間枠：12週間
毎月の平均頭痛日数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ShiraTronics

捜査官

  • 主任研究者：Brian Grosberg, MD、Hartford Headache Center
  • 主任研究者：Samer Narouze, MD、University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月29日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STCM02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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