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13 de abril de 2026 actualizado por: ShiraTronics
Estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada para evaluar la neuromodulación en pacientes con migraña crónica. La hipótesis del estudio que se probará es la reducción media de los días mensuales medios de dolor de cabeza entre pacientes en tratamiento versus tratamiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 22 años de edad.
  2. Tiene inicio de migraña a los ≤ 50 años de edad.
  3. Tener antecedentes de migraña durante ≥ 12 meses antes de la evaluación.
  4. Tener entre 15 y 26 días de dolor de cabeza al mes, entre los cuales ≥ 8 días tienen características de probable migraña y un mínimo de 2 días sin dolor de cabeza al mes durante el período de evaluación de 28 días.
  5. Cumplir con los criterios de migraña crónica (MC) durante el período de detección de 28 días.
  6. Tiene un diagnóstico de migraña crónica refractaria (MCR), tiene una respuesta inadecuada o no tiene acceso, o es intolerante, no quiere o está contraindicado a la terapia con toxina onabotulinum A (Botox), y uno de los medicamentos que pertenecen al péptido monoclonal relacionado con el gen de la calcitonina. terapia con anticuerpos (CGRP) o terapia con antagonistas de CGRP.
  7. Mantenga un uso estable de medicamentos preventivos para la migraña durante ≥ 3 meses antes de la evaluación.
  8. Demostrar ≥ 80% de cumplimiento con el diario de dolores de cabeza durante el período de selección ingresando datos de dolores de cabeza en un mínimo de 22 de 28 días.
  9. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento, como se especifica en este protocolo.
  10. Poder dar consentimiento informado voluntario y por escrito para participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Tipo de dolor de cabeza o migraña distinto del RCM, incluidos los siguientes:

    1. Dolor de cabeza postraumático (p. ej., campo de batalla, accidentes, etc.).
    2. Ingesta regular de opioides (incluida la codeína) de ≥ 8 días en los últimos 3 meses y durante la fase inicial/de detección de 28 días y no puede explicarse por otro diagnóstico.
    3. La ingesta regular de barbitúricos durante ≥ 5 días/mes en los últimos 3 meses y durante la fase inicial/de detección de 28 días y no puede explicarse por otro diagnóstico.
    4. Informe que experimenta dolores de cabeza continuos e incesantes sin alivio.
    5. Tener un nuevo dolor de cabeza diario persistente (NDPH) definido por iCHD-3 como dolor de cabeza persistente, diario desde su inicio, que se recuerda claramente. El dolor carece de rasgos característicos y puede ser parecido a una migraña o tensional o tener elementos de ambos con un subtipo CM.

  2. Historial de tratamientos que podrían confundir los resultados del estudio.

    1. Neuroestimulador previamente implantado para estimular los nervios occipitales mayores y/o supraorbitarios para tratar el dolor de cabeza.
    2. Haber recibido onabotulinumtoxinA (Botox) por cualquier otro motivo médico o cosmético que requiera inyecciones en la cabeza, la cara o el cuello dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
  3. Haber tenido alguna ablación cervical por radiofrecuencia dentro de los 12 meses.
  4. Sujetos con traumatismo cerebral o facial reciente ocurrido menos de 3 meses antes de la visita inicial.
  5. Sujetos que pueden haber recibido infusión parenteral hospitalaria secuencial de varios días para el tratamiento de una afección migrañosa (p. ej., estado migrañoso) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la fase de detección diaria.

  6. El sujeto tiene otros dispositivos de estimulación eléctrica implantados o cualquier implante metálico (excluidos los implantes dentales), incluidos:

    1. Marcapasos cardíacos o desfibriladores
    2. implante coclear
    3. derivación de LCR
    4. Clip quirúrgico (por encima de la línea del hombro)
    5. bombas intratecales
    6. Estimulador de la médula espinal
  7. Uso de bloqueos nerviosos, acupuntura, neuroestimulación y/o estimulación magnética transcraneal) para la migraña dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y después de recibir el sistema de implante.
  8. Cualquier preexistente o requisito de cirugía/procedimiento emergente que pueda interferir o confundir los resultados del estudio.
  9. Cualquier requisito conocido para una resonancia magnética posterior al implante del neuroestimulador.

  10. Actual o antecedentes de las siguientes comorbilidades:

    1. Enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas, incluido intento de suicidio o ideación suicida con un plan específico en los últimos 2 años.
    2. Cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente.
    3. Tener un diagnóstico o condición actual que presente exceso de riesgo para realizar el procedimiento, según lo determine clínicamente el Investigador.
    4. Trastorno por uso de sustancias de al menos moderado grave para sustancias como; alcohol, marihuana recreativa o drogas ilícitas durante los últimos 2 años.
  11. No poder participar o completar exitosamente el estudio, en opinión del investigador.
  12. Anatomía no adecuada para la colocación del dispositivo de estudio.
  13. Sea actualmente un empleado del centro de estudios o del Patrocinador que esté directamente involucrado en el estudio o sea un familiar de dicho empleado.
  14. Mujer embarazada o lactante o que esté planeando un embarazo durante su participación en el estudio.
  15. Paciente con esperanza de vida inferior a 1,5 años.
  16. Actualmente participa o planea participar en otros estudios de dispositivos o medicamentos en investigación que puedan interferir o confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alta dosis
Dispositivo: Neuroestimulador
Sistema de neuroestimulación que aplica estimulación a las vías nerviosas de la cabeza asociadas con los síntomas de la migraña.
Comparador falso: Dosis baja
Dispositivo: Neuroestimulador
Sistema de neuroestimulación que aplica estimulación a las vías nerviosas de la cabeza asociadas con los síntomas de la migraña.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
Media de días mensuales de dolor de cabeza
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ShiraTronics

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Investigador principal: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STCM02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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