Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

13 april 2026 uppdaterad av: ShiraTronics
Prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie för att utvärdera neuromodulering hos patienter med kronisk migrän. Studiehypotesen som ska testas är den genomsnittliga minskningen av genomsnittliga månatliga huvudvärksdagar mellan patienter i behandling jämfört med sken.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australien
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Texas Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 22 år.
  2. Har migrän debut vid ≤ 50 års ålder.
  3. Har en historia av migrän i ≥ 12 månader före screening.
  4. Ha 15 - 26 huvudvärksdagar/månad, varav ≥ 8 dagar har drag av trolig migrän, och minst 2 huvudvärkfria dagar/månad under den 28 dagar långa screeningperioden.
  5. Uppfyll kriterierna för kronisk migrän (CM) under den 28-dagars screeningperioden.
  6. Har diagnosen refraktär kronisk migrän (RCM), som har otillräckligt svar eller ingen tillgång till, eller är intoleranta, ovilliga eller kontraindicerade för behandling med Onabotulinum toxin A (Botox), och en av de mediciner som tillhör Calcitonin Gen-relaterad peptidmonoklonal antikroppsbehandling (CGRP) eller CGRP-antagonistterapi.
  7. Upprätthåll en stabil användning av förebyggande(s) migränmedicin i ≥ 3 månader före screening.
  8. Visa ≥ 80 % överensstämmelse med huvudvärksdagboken under screeningsperioden genom att ange huvudvärkdata för minst 22 av 28 dagar.
  9. Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och återvända till kliniken för den uppföljande utvärderingen, som specificeras i detta protokoll.
  10. Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Uteslutningskriterier:

  1. Typ av huvudvärk eller migrän annan än RCM inklusive följande:

    1. Posttraumatisk huvudvärk (t.ex. slagfält, olyckor etc.).
    2. Regelbundet intag av opioider (inklusive kodein) under ≥ 8 dagar under de senaste 3 månaderna och under den 28-dagars screening/baslinjefasen och kan inte förklaras av en annan diagnos.
    3. Regelbundet intag av barbiturater under ≥ 5 dagar/månad under de senaste 3 månaderna och under 28-dagarsscreeningen/baslinjefasen och kan inte förklaras av en annan diagnos.
    4. Rapportera att du upplever outtröttlig, kontinuerlig huvudvärk utan lindring.
    5. Har ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) definierad av iCHD-3 som ihållande huvudvärk, dagligen från dess debut, vilket är tydligt ihågkommen. Smärtan saknar karakteristiska egenskaper och kan vara migränliknande eller spänningsliknande eller ha inslag av båda med en CM-subtyp.

  2. Historik om behandlingar som kan förvirra resultaten av studien

    1. Tidigare implanterad neurostimulator för att stimulera de större occipitala och/eller supraorbitala nerverna för att behandla huvudvärk.
    2. Har fått onabotulinumtoxinA (Botox) av andra medicinska eller kosmetiska skäl som kräver injektioner i huvudet, ansiktet eller halsen inom 6 månader före screening.
  3. Har haft någon cervikal radiofrekvensablation inom 12 månader.
  4. Försökspersoner med nyligen hjärn- eller ansiktstrauma som inträffade mindre än 3 månader före baslinjebesöket.
  5. Patienter som kan ha fått sekventiell flerdagars parenteral infusion för behandling av ett migräntillstånd (t.ex. status migrainosus) inom de föregående 2 veckorna efter inledningen av dagboksscreeningsfasen.

  6. Försökspersonen har andra implanterade elektriska stimuleringsanordningar eller metallimplantat (exklusive tandimplantat) inklusive:

    1. Pacemakers eller defibrillatorer
    2. Cochleaimplantat
    3. CSF-shunt
    4. Kirurgisk klämma (ovanför axellinjen)
    5. Intratekala pumpar
    6. Ryggmärgsstimulator
  7. Användning av nervblockader, akupunktur, neurostimulering och/eller transkraniell magnetisk stimulering) för migrän inom 3 månader före screening och efter att ha fått implantatsystemet.
  8. Alla redan existerande eller krav på emergent operation/procedur som kan störa eller förvirra studiens resultat.
  9. Alla kända krav för en MR-undersökning efter implantation av neurostimulatorn.

  10. Aktuell eller historia av följande komorbiditeter:

    1. Kliniskt signifikanta psykiatriska sjukdomar, inklusive självmordsförsök eller självmordstankar med en specifik plan under de senaste 2 åren.
    2. Cancer under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat icke-melanom hudkarcinom.
    3. Har en aktuell diagnos eller tillstånd som innebär en överdriven risk för att utföra proceduren, enligt kliniskt bestämt av utredaren.
    4. Missbruksstörning av minst måttlig svår för ämnen som; alkohol, fritidsmarijuana eller olagliga droger under de senaste två åren.
  11. Kan inte delta eller framgångsrikt slutföra studien, enligt utredarens uppfattning.
  12. Anatomi inte lämplig för placering av studieapparaten.
  13. Är för närvarande ett studiecenter eller sponsoranställd som är direkt involverad i studien eller anhörig till en sådan anställd.
  14. Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under deltagande i studien.
  15. Patient med en förväntad livslängd på mindre än 1,5 år.
  16. Deltar för närvarande i eller planerar att delta i andra läkemedels- eller enhetsstudier som kan störa eller förvirra resultaten av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos
Enhet: Neurostimulator
Neurostimuleringssystem som applicerar stimulering på nervbanor i huvudet i samband med migränsymptom.
Sham Comparator: Låg dos
Enhet: Neurostimulator
Neurostimuleringssystem som applicerar stimulering på nervbanor i huvudet i samband med migränsymptom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärksdagar
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShiraTronics

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Huvudutredare: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STCM02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera