Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

13 april 2026 bijgewerkt door: ShiraTronics
Prospectief, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek om neuromodulatie te evalueren bij patiënten met chronische migraine. De te testen onderzoekshypothese is de gemiddelde afname van het gemiddelde aantal maandelijkse hoofdpijndagen tussen patiënten in behandeling versus schijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australië
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 22 jaar oud.
  2. Migraine begint op de leeftijd ≤ 50 jaar.
  3. Een voorgeschiedenis van migraine hebben gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. 15 - 26 hoofdpijndagen/maand hebben, waarvan ≥ 8 dagen de kenmerken hebben van waarschijnlijke migraine, en minimaal 2 hoofdpijnvrije dagen/maand tijdens de screeningsperiode van 28 dagen.
  5. Voldoe aan de criteria voor chronische migraine (CM) tijdens de screeningsperiode van 28 dagen.
  6. Een diagnose hebben van refractaire chronische migraine (RCM), die onvoldoende reageren op of geen toegang hebben tot, of intolerant zijn, niet bereid zijn of gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met Onabotulinum toxine A (Botox), en een van de medicijnen die behoren tot Calcitonine Gene-Related Peptide Monoclonal antilichamen (CGRP)-therapie of CGRP-antagonisttherapie.
  7. Zorg voor een stabiel gebruik van preventieve migrainemedicatie gedurende ≥ 3 maanden vóór de screening.
  8. Demonstreer gedurende de screeningsperiode ≥ 80% naleving van het hoofdpijndagboek door hoofdpijngegevens in te voeren op minimaal 22 van de 28 dagen.
  9. Wees bereid en in staat om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen en terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie, zoals gespecificeerd in dit protocol.
  10. In staat zijn vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Soort hoofdpijn of migraine anders dan RCM, waaronder de volgende:

    1. Posttraumatische hoofdpijn (bijvoorbeeld slagveld, ongelukken, enz.).
    2. Regelmatige inname van opioïden (inclusief codeïne) gedurende ≥ 8 dagen in de afgelopen 3 maanden en tijdens de 28 dagen durende screening/baselinefase en kan niet worden verklaard door een andere diagnose.
    3. Regelmatige inname van barbituraten gedurende ≥ 5 dagen/maand in de afgelopen 3 maanden en tijdens de 28 dagen durende screening/basislijnfase kan niet worden verklaard door een andere diagnose.
    4. Rapporteer dat u aanhoudende, aanhoudende hoofdpijn ervaart zonder verlichting.
    5. Zorg voor nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH), gedefinieerd door iCHD-3 als aanhoudende hoofdpijn, dagelijks vanaf het begin, die duidelijk wordt onthouden. De pijn mist karakteristieke kenmerken en kan migraine-achtig of spanningsachtig zijn of elementen van beide bevatten met een CM-subtype.

  2. Geschiedenis van behandelingen die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren

    1. Eerder geïmplanteerde neurostimulator om de grotere occipitale en/of supraorbitale zenuwen te stimuleren om hoofdpijn te behandelen.
    2. U heeft om andere medische of cosmetische redenen onabotulinumtoxine A (Botox) gekregen waarvoor injecties in het hoofd, gezicht of nek nodig zijn binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Binnen 12 maanden een radiofrequente ablatie van de baarmoederhals heeft gehad.
  4. Proefpersonen met recent hersen- of gezichtstrauma dat zich minder dan 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek heeft voorgedaan.
  5. Proefpersonen die mogelijk een opeenvolgende meerdaagse parenterale infusie bij de patiënt hebben gekregen voor de behandeling van een migraineaandoening (bijv. status migrainosus) binnen de voorafgaande twee weken na aanvang van de dagboekscreeningsfase.

  6. De proefpersoon heeft andere geïmplanteerde elektrische stimulatieapparaten of een metalen implantaat (met uitzondering van tandheelkundige implantaten), waaronder:

    1. Pacemakers of defibrillatoren
    2. Cochleair implantaat
    3. CSF-shunt
    4. Chirurgische clip (boven de schouderlijn)
    5. Intrathecale pompen
    6. Ruggenmergstimulator
  7. Gebruik van zenuwblokkades, acupunctuur, neurostimulatie en/of transcraniële magnetische stimulatie) voor migraine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en na ontvangst van het implantaatsysteem.
  8. Elke reeds bestaande of vereiste van een opkomende operatie/procedure die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of verwarren.
  9. Elke bekende vereiste voor een MRI-scan na implantatie van de neurostimulator.

  10. Huidig ​​of voorgeschiedenis van de volgende comorbiditeiten:

    1. Klinisch significante psychiatrische aandoeningen, waaronder zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten met een specifiek plan in de afgelopen twee jaar.
    2. Kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve bij adequaat behandeld niet-melanoom huidcarcinoom.
    3. Als u een huidige diagnose of aandoening heeft die een extra risico met zich meebrengt voor het uitvoeren van de procedure, zoals klinisch vastgesteld door de onderzoeker.
    4. Drugsgebruiksstoornis van minimaal matig ernstig voor middelen zoals; alcohol, recreatieve marihuana of illegale drugs in de afgelopen 2 jaar.
  11. Naar de mening van de onderzoeker is het niet mogelijk om deel te nemen aan het onderzoek of het onderzoek succesvol af te ronden.
  12. Anatomie niet geschikt voor plaatsing van het onderzoeksapparaat.
  13. Bent momenteel een studiecentrum- of sponsormedewerker die direct betrokken is bij het onderzoek of is een familielid van een dergelijke medewerker.
  14. Zwangere of zogende vrouw of van plan een zwangerschap te hebben tijdens deelname aan het onderzoek.
  15. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 1,5 jaar.
  16. Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Apparaat: Neurostimulator
Neurostimulatiesysteem dat stimulatie toepast op zenuwbanen in het hoofd die verband houden met migrainesymptomen.
Sham-vergelijker: Lage dosis
Apparaat: Neurostimulator
Neurostimulatiesysteem dat stimulatie toepast op zenuwbanen in het hoofd die verband houden met migrainesymptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn dagen
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShiraTronics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Hoofdonderzoeker: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STCM02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren