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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

13 avril 2026 mis à jour par: ShiraTronics
Étude prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée de manière fictive pour évaluer la neuromodulation chez un patient souffrant de migraine chronique. L'hypothèse de l'étude à tester est la réduction moyenne du nombre mensuel moyen de jours de maux de tête entre les patients sous traitement versus simulé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australie
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3170
        • Monash House Research Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. ≥ 22 ans.
  2. Avoir une migraine apparaissant à ≤ 50 ans.
  3. avez des antécédents de migraine depuis ≥ 12 mois avant le dépistage.
  4. Avoir 15 à 26 jours de maux de tête/mois, parmi lesquels ≥ 8 jours présentent les caractéristiques d'une migraine probable, et au moins 2 jours/mois sans maux de tête pendant la période de dépistage de 28 jours.
  5. Remplissez les critères de migraine chronique (CM) pendant la période de dépistage de 28 jours.
  6. avez un diagnostic de migraine chronique réfractaire (MCR), qui ont une réponse inadéquate ou n'ont pas accès, ou qui sont intolérants, peu disposés ou contre-indiqués au traitement par la toxine onabotulinique A (Botox), et l'un des médicaments appartenant au peptide monoclonal lié au gène de la calcitonine thérapie par anticorps (CGRP) ou thérapie par antagonistes du CGRP.
  7. Maintenir une utilisation stable des médicaments préventifs contre la migraine pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.
  8. Démontrer une conformité ≥ 80 % avec le journal des maux de tête pendant la période de sélection en saisissant les données sur les maux de tête au moins 22 jours sur 28.
  9. Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et de retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi, comme spécifié dans ce protocole.
  10. Être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  1. Type de mal de tête ou de migraine autre que RCM, notamment :

    1. Céphalée post-traumatique (par exemple, champ de bataille, accidents, etc.).
    2. Prise régulière d'opioïdes (y compris la codéine) ≥ 8 jours au cours des 3 derniers mois et pendant la phase de dépistage/de référence de 28 jours et ne peut être expliquée par un autre diagnostic.
    3. Prise régulière de barbituriques pendant ≥ 5 jours/mois au cours des 3 derniers mois et pendant la phase de dépistage/de référence de 28 jours et ne peut être expliquée par un autre diagnostic.
    4. Signalez des maux de tête incessants et continus sans soulagement.
    5. Avoir un nouveau mal de tête persistant quotidien (NDPH) défini par iCHD-3 comme un mal de tête persistant, quotidien depuis son apparition, dont on se souvient clairement. La douleur manque de caractéristiques caractéristiques et peut ressembler à une migraine ou à un type de tension, ou comporter des éléments des deux avec un sous-type CM.

  2. Antécédents de traitements pouvant confondre les résultats de l’étude

    1. Neurostimulateur préalablement implanté pour stimuler les nerfs majeurs occipitaux et/ou supraorbitaux afin de traiter les maux de tête.
    2. Avoir reçu de l'onabotulinumtoxinA (Botox) pour toute autre raison médicale ou esthétique nécessitant des injections dans la tête, le visage ou le cou dans les 6 mois précédant le dépistage.
  3. Avoir subi une ablation cervicale par radiofréquence dans les 12 mois.
  4. Sujets ayant subi un traumatisme cérébral ou facial récent survenu moins de 3 mois avant la visite de référence.
  5. Sujets pouvant avoir reçu une perfusion parentérale séquentielle de plusieurs jours en milieu hospitalier pour le traitement d'un état migraineux (par exemple, état migraineux) au cours des 2 semaines précédentes suivant le début de la phase de dépistage du journal.

  6. Le sujet porte un ou plusieurs autres appareils de stimulation électrique implantés ou tout implant métallique (à l'exclusion des implants dentaires), notamment :

    1. Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs
    2. Implant cochléaire
    3. Dérivation du LCR
    4. Clip chirurgical (au-dessus de la ligne d'épaule)
    5. Pompes intrathécales
    6. Stimulateur de la moelle épinière
  7. Utilisation de blocs nerveux, d'acupuncture, de neurostimulation et/ou de stimulation magnétique transcrânienne) pour la migraine dans les 3 mois précédant le dépistage et après avoir reçu le système implantaire.
  8. Toute intervention chirurgicale/procédure préexistante ou émergente susceptible d'interférer ou de confondre les résultats de l'étude.
  9. Toute nécessité connue d'une IRM suite à l'implantation du neurostimulateur.

  10. Comorbidités actuelles ou antécédents des comorbidités suivantes :

    1. Maladies psychiatriques cliniquement significatives, y compris tentative de suicide ou idées suicidaires avec un plan spécifique au cours des 2 dernières années.
    2. Cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes cutanés non mélaniques correctement traités.
    3. Avoir un diagnostic actuel ou une condition qui présente un risque excessif pour effectuer la procédure, tel que déterminé cliniquement par l'enquêteur.
    4. Trouble lié à l'usage de substances d'au moins modérément sévère pour des substances telles que : alcool, marijuana récréative ou drogues illicites au cours des 2 dernières années.
  11. Incapable de participer ou de terminer avec succès l'étude, de l'avis de l'enquêteur.
  12. Anatomie non adaptée au placement du dispositif d'étude.
  13. Sont actuellement un employé d'un centre d'études ou d'un parrain directement impliqué dans l'étude ou un parent d'un tel employé.
  14. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant sa participation à l'étude.
  15. Patient avec une espérance de vie inférieure à 1,5 an.
  16. Participer actuellement ou prévoir de participer à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs susceptibles d'interférer ou de confondre les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haute dose
Dispositif: Neurostimulateur
Système de neurostimulation qui applique une stimulation aux voies nerveuses de la tête associées aux symptômes de la migraine.
Comparateur factice: Faible dose
Dispositif: Neurostimulateur
Système de neurostimulation qui applique une stimulation aux voies nerveuses de la tête associées aux symptômes de la migraine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de maux de tête
Délai: 12 semaines
Jours mensuels moyens de maux de tête
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShiraTronics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Chercheur principal: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STCM02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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