Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

13 апреля 2026 г. обновлено: ShiraTronics
Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке нейромодуляции у пациентов с хронической мигренью. Гипотезой исследования, которую предстоит проверить, является среднее сокращение среднемесячных дней с головной болью между пациентами, проходившими лечение, и пациентами, получавшими ложное лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Австралия
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 22 лет.
  2. Мигрень началась в возрасте ≤ 50 лет.
  3. До скрининга у вас была мигрень в течение ≥ 12 месяцев.
  4. Иметь 15–26 дней с головной болью в месяц, из которых ≥ 8 дней имеют признаки вероятной мигрени и минимум 2 дня без головной боли в месяц в течение 28-дневного периода скрининга.
  5. Соответствовать критериям хронической мигрени (ХМ) в течение 28-дневного периода скрининга.
  6. Имеют диагноз рефрактерной хронической мигрени (RCM), у которых нет адекватного ответа или нет доступа к терапии, или они непереносимы, не желают или противопоказаны к терапии онаботулиническим токсином А (ботоксом) и одним из препаратов, которые относятся к моноклональному пептиду, связанному с геном кальцитонина. терапия антителами (CGRP) или терапия антагонистами CGRP.
  7. Продолжайте стабильно принимать лекарства для профилактики мигрени в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
  8. Продемонстрируйте ≥ 80% соблюдения дневника головной боли в течение периода скрининга, вводя данные о головной боли как минимум за 22 из 28 дней.
  9. Будьте готовы и способны соблюдать все процедуры исследования и вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в настоящем протоколе.
  10. Уметь дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

  1. Тип головной боли или мигрени, отличный от РКМ, включая следующее:

    1. Посттравматическая головная боль (например, на поле боя, в результате несчастного случая и т. д.).
    2. Регулярный прием опиоидов (включая кодеин) в течение ≥ 8 дней в течение последних 3 месяцев и в течение 28-дневного скринингового/исходного этапа и не может быть объяснен другим диагнозом.
    3. Регулярный прием барбитуратов в течение ≥ 5 дней в месяц в течение последних 3 месяцев и в течение 28-дневного скринингового/исходного этапа не может быть объяснен другим диагнозом.
    4. Сообщите, что испытываете непрекращающиеся, непрерывные головные боли, не приносящие облегчения.
    5. Иметь новую ежедневную персистирующую головную боль (NDPH), определяемую iCHD-3 как постоянную головную боль, ежедневно с момента ее начала, которая четко помнится. Боль не имеет характерных особенностей и может быть мигренеподобной, боли напряжения или иметь элементы того и другого при подтипе КМ.

  2. История лечения, которое могло исказить результаты исследования.

    1. Ранее имплантированный нейростимулятор для стимуляции больших затылочных и/или надглазничных нервов для лечения головной боли.
    2. Получали онаботулотоксин А (ботокс) по любым другим медицинским или косметическим причинам, требующим инъекций в голову, лицо или шею, в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. Была ли радиочастотная абляция шейки матки в течение 12 месяцев.
  4. Субъекты с недавней травмой головного мозга или лица, произошедшей менее чем за 3 месяца до базового визита.
  5. Субъекты, которые могли получать последовательную многодневную парентеральную инфузию в стационаре для лечения состояния мигрени (например, мигренозного статуса) в течение предыдущих 2 недель после начала фазы дневникового скрининга.

  6. Субъекту имплантировано другое устройство(а) электростимуляции или любой металлический имплантат (за исключением зубных имплантатов), включая:

    1. Кардиостимуляторы или дефибрилляторы
    2. Кохлеарный имплантат
    3. ЦСЖ-шунт
    4. Хирургический зажим (выше линии плеча)
    5. Интратекальные насосы
    6. Стимулятор спинного мозга
  7. Использование нервных блокад, иглоукалывания, нейростимуляции и/или транскраниальной магнитной стимуляции) при мигрени в течение 3 месяцев до скрининга и после установки системы имплантатов.
  8. Любая ранее существовавшая операция/процедура или необходимость экстренной операции/процедуры, которая может помешать или исказить результаты исследования.
  9. Любая известная необходимость проведения МРТ после имплантации нейростимулятора.

  10. Следующие сопутствующие заболевания в настоящее время или в анамнезе:

    1. Клинически значимые психические заболевания, включая попытку самоубийства или суицидальные мысли определенного плана в течение последних 2 лет.
    2. Рак за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, пролеченного соответствующим образом.
    3. Иметь текущий диагноз или состояние, которое представляет повышенный риск для выполнения процедуры, как установлено клиническим исследователем.
    4. Расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, по меньшей мере, средней степени тяжести для таких веществ, как; алкоголь, рекреационная марихуана или запрещенные наркотики в течение последних 2 лет.
  11. По мнению исследователя, не смог принять участие или успешно завершить исследование.
  12. Анатомия не подходит для размещения исследовательского устройства.
  13. В настоящее время являетесь сотрудником учебного центра или спонсора, который принимает непосредственное участие в исследовании, или родственником такого сотрудника.
  14. Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время участия в исследовании.
  15. Больной с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1,5 лет.
  16. В настоящее время участвует или планирует участвовать в других исследованиях лекарственных препаратов или устройств, которые могут помешать или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая доза
Устройство: Нейростимулятор
Система нейростимуляции, которая стимулирует нервные пути головы, связанные с симптомами мигрени.
Фальшивый компаратор: Низкая доза
Устройство: Нейростимулятор
Система нейростимуляции, которая стимулирует нервные пути головы, связанные с симптомами мигрени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни головной боли
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество дней с головной болью в месяц
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ShiraTronics

Следователи

  • Главный следователь: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Главный следователь: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STCM02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться