[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ShiraTronics
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus neuromodulaation arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen migreeni.
Testattava tutkimushypoteesi on keskimääräinen kuukausittaisten päänsärkypäivien väheneminen hoidossa olevien potilaiden välillä verrattuna näennäiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia
- Genesis Research Services
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australia
- CerCare
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3170
- Monash House Research Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Neurovations
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Barolat Neuroscience
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Ayer Neuroscience Institute Headache Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60093
- Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- iSpine Clinics
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Queen City Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Argires Marotti Neurological Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Texas Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 22 vuotta.
- Migreeni on alkanut ≤ 50 vuoden iässä.
- Sinulla on ollut migreeni ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Pidä 15 - 26 päänsärkypäivää kuukaudessa, joista ≥ 8 päivällä on todennäköisen migreenin piirteitä ja vähintään 2 päänsärkytöntä päivää kuukaudessa 28 päivän seulontajakson aikana.
- Täytä kroonisen migreenin (CM) kriteerit 28 päivän seulontajakson aikana.
- Sinulla on diagnosoitu refraktaarinen krooninen migreeni (RCM), joilla ei ole riittävää vastetta tai joilla ei ole pääsyä onabotuliinitoksiini A (Botox) -hoitoon tai he eivät siedä sitä, eivät halua sitä tai ovat vasta-aiheisia, ja yksi lääkkeistä, jotka kuuluvat kalsitoniinigeeniin liittyvään monoklonaaliseen peptidiin vasta-ainehoito (CGRP) tai CGRP-antagonistihoito.
- Säilytä ennaltaehkäisevien migreenilääkkeiden vakaata käyttöä ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Osoita ≥ 80 %:n noudattamista päänsärkypäiväkirjan kanssa seulontajakson aikana syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 22 päivänä 28:sta.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja palaamaan klinikalle seuranta-arviointia varten tämän pöytäkirjan mukaisesti.
- Pystyy antamaan vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Muuntyyppinen päänsärky tai migreeni kuin RCM, mukaan lukien seuraavat:
- Posttraumaattinen päänsärky (esim. taistelukenttä, onnettomuudet jne.).
- Säännöllinen opioidien (mukaan lukien kodeiinin) saanti ≥ 8 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana ja 28 päivän seulonta-/perusvaiheen aikana, eikä sitä voida selittää toisella diagnoosilla.
- Barbituraattien säännöllinen saanti ≥ 5 päivää/kk viimeisen 3 kuukauden aikana ja 28 päivän seulonta/perusvaiheen aikana, eikä sitä voida selittää toisella diagnoosilla.
- Ilmoita hellittämättömistä, jatkuvista päänsäryistä ilman helpotusta.
- Uusi päivittäinen jatkuva päänsärky (NDPH), jonka iCHD-3 määrittelee jatkuvaksi päänsäryksi, päivittäin sen alkamisesta lähtien, mikä muistetaan selvästi. Kivusta puuttuu tyypillisiä piirteitä ja se voi olla migreenin kaltaista tai jännitystyyppistä tai sisältää molempien elementtejä, joilla on CM-alatyyppi.
Aiemmat hoidot, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Aikaisemmin istutettu neurostimulaattori, joka stimuloi suurempaa takaraivo- ja/tai supraorbitaalihermoa päänsäryn hoitoon.
- olet saanut onabotulinumtoxinA:ta (Botox) muista lääketieteellisistä tai kosmeettisista syistä, jotka edellyttävät injektiota päähän, kasvoihin tai kaulaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut kohdunkaulan radiotaajuusablaatio 12 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin aivo- tai kasvovamma, joka on tapahtunut alle 3 kuukautta ennen peruskäyntiä.
- Kohteet, jotka ovat saattaneet saada peräkkäistä usean päivän pituista parenteraalista potilasinfuusiota migreenitilan (esim. migreenitilan) hoitoon 2 edellisen viikon aikana päiväkirjaseulontavaiheen aloittamisesta.
Kohdeella on muita implantoituja sähköstimulaatiolaitteita tai metallisia implantteja (paitsi hammasimplantteja), mukaan lukien:
- Sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
- Sisäkorvaistute
- CSF-suntti
- Kirurginen klipsi (olkapäälinjan yläpuolella)
- Intratekaaliset pumput
- Selkäytimen stimulaattori
- Hermostoblokkien, akupunktion, neurostimulaation ja/tai transkraniaalisen magneettistimulaation) käyttö migreeniin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja implanttijärjestelmän saamisen jälkeen.
- Mikä tahansa olemassa oleva leikkauksen/toimenpiteen vaatimus tai vaatimus, joka voi häiritä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
- Kaikki tunnetut vaatimukset magneettikuvauksesta neurostimulaattorin implantoinnin jälkeen.
Seuraavien samanaikaisten sairauksien nykyinen tai historia:
- Kliinisesti merkittävät psykiatriset sairaudet, mukaan lukien itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset, joilla on tietty suunnitelma viimeisen kahden vuoden aikana.
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää.
- Sinulla on nykyinen diagnoosi tai tila, joka aiheuttaa ylimääräisen riskin toimenpiteen suorittamiseen, tutkijan kliinisesti määrittämänä.
- Vähintään kohtalaisen vakava päihteiden käyttöhäiriö sellaisille aineille kuin; alkoholia, viihdemarihuanaa tai laittomia huumeita viimeisen kahden vuoden aikana.
- Tutkijan mielestä ei voi osallistua tutkimukseen tai suorittaa sitä onnistuneesti loppuun.
- Anatomia ei sovellu tutkimuslaitteen sijoittamiseen.
- Oletko tällä hetkellä opintokeskuksen tai sponsorityöntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksessa, tai tällaisen työntekijän sukulainen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 1,5 vuotta.
- Osallistut parhaillaan tai suunnittelet osallistumista muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka voivat häiritä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos
|
Neurostimulaatiojärjestelmä, joka stimuloi migreenioireisiin liittyviä pään hermoreittejä.
|
|
Huijausvertailija: Pieni annos
|
Neurostimulaatiojärjestelmä, joka stimuloi migreenioireisiin liittyviä pään hermoreittejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräiset kuukausittaiset päänsärkypäivät
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
- Päätutkija: Samer Narouze, MD, University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Laitteet ja tarvikkeet
- Elektrodit
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Implantoidut elektrodit
- Proteesit ja implantit
- Implantoitavat neurostimulaattorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCM02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .