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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. April 2026 aktualisiert von: ShiraTronics
Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Neuromodulation bei Patienten mit chronischer Migräne. Die zu prüfende Studienhypothese ist die mittlere Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage zwischen Patienten in Behandlung und Scheinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australien
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 22 Jahre alt.
  2. Migräne tritt im Alter von ≤ 50 Jahren auf.
  3. Vor dem Screening seit ≥ 12 Monaten an Migräne leiden.
  4. 15–26 Kopfschmerztage/Monat haben, davon ≥ 8 Tage mit den Merkmalen einer wahrscheinlichen Migräne, und mindestens 2 kopfschmerzfreie Tage/Monat während des 28-tägigen Screening-Zeitraums.
  5. Erfüllen Sie die Kriterien für chronische Migräne (CM) während des 28-tägigen Screening-Zeitraums.
  6. Sie haben die Diagnose einer refraktären chronischen Migräne (RCM), Sie reagieren unzureichend oder haben keinen Zugang zu einer Behandlung mit Onabotulinumtoxin A (Botox) oder sind unverträglich, unwillig oder kontraindiziert dafür und eines der Medikamente, die zu Calcitonin Gene Related Peptide Monoclonal gehören Antikörpertherapie (CGRP) oder CGRP-Antagonistentherapie.
  7. Sorgen Sie vor dem Screening für mindestens 3 Monate für eine stabile Einnahme vorbeugender Migränemedikamente.
  8. Zeigen Sie ≥ 80 % Einhaltung des Kopfschmerztagebuchs während des Screening-Zeitraums, indem Sie an mindestens 22 von 28 Tagen Kopfschmerzdaten eingeben.
  9. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und zur Nachuntersuchung gemäß diesem Protokoll in die Klinik zurückzukehren.
  10. Sie müssen in der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von Kopfschmerzen oder Migräne als RCM, einschließlich der folgenden:

    1. Posttraumatische Kopfschmerzen (z. B. Schlachtfeld, Unfälle usw.).
    2. Regelmäßige Einnahme von Opioiden (einschließlich Codein) von ≥ 8 Tagen in den letzten 3 Monaten und während der 28-tägigen Screening-/Baseline-Phase und kann nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden.
    3. Regelmäßige Einnahme von Barbituraten für ≥ 5 Tage/Monat in den letzten 3 Monaten und während der 28-tägigen Screening-/Baseline-Phase und kann nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden.
    4. Berichten Sie über unablässige, anhaltende Kopfschmerzen ohne Linderung.
    5. Haben Sie einen neuen täglich anhaltenden Kopfschmerz (NDPH), definiert durch iCHD-3 als anhaltender Kopfschmerz, täglich von seinem Beginn an, an den Sie sich deutlich erinnern können. Dem Schmerz fehlen charakteristische Merkmale und er kann migräneartig oder spannungsartig sein oder Elemente von beidem mit einem CM-Subtyp aufweisen.

  2. Vorgeschichte von Behandlungen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten

    1. Zuvor implantierter Neurostimulator zur Stimulation des N. occipitalis und/oder des N. supraorbitalis zur Behandlung von Kopfschmerzen.
    2. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening OnabotulinumtoxinA (Botox) aus anderen medizinischen oder kosmetischen Gründen erhalten, die Injektionen in den Kopf, das Gesicht oder den Hals erfordern.
  3. Hatten innerhalb der letzten 12 Monate eine Radiofrequenzablation des Gebärmutterhalses.
  4. Probanden mit einem kürzlichen Hirn- oder Gesichtstrauma, das weniger als 3 Monate vor dem Basisbesuch aufgetreten ist.
  5. Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen nach Beginn der Tagebuch-Screening-Phase möglicherweise eine aufeinanderfolgende mehrtägige stationäre parenterale Infusion zur Behandlung einer Migräneerkrankung (z. B. Status migrainosus) erhalten haben.

  6. Der Proband trägt andere implantierte Elektrostimulationsgeräte oder ein Metallimplantat (ausgenommen Zahnimplantate), einschließlich:

    1. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
    2. Cochlea-Implantat
    3. Liquor-Shunt
    4. Chirurgischer Clip (oberhalb der Schulterlinie)
    5. Intrathekale Pumpen
    6. Rückenmarksstimulator
  7. Verwendung von Nervenblockaden, Akupunktur, Neurostimulation und/oder transkranieller Magnetstimulation) bei Migräne innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und nach Erhalt des Implantatsystems.
  8. Alle bereits bestehenden oder erforderlichen chirurgischen Eingriffe/Eingriffe, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder verfälschen könnten.
  9. Jede bekannte Notwendigkeit einer MRT-Untersuchung nach der Implantation des Neurostimulators.

  10. Aktuelle oder frühere Komorbiditäten:

    1. Klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Suizidversuch oder Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan in den letzten 2 Jahren.
    2. Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkarzinom.
    3. Sie müssen über eine aktuelle Diagnose oder Erkrankung verfügen, die ein übermäßiges Risiko für die Durchführung des Verfahrens darstellt, wie vom Prüfer klinisch festgestellt.
    4. Substanzgebrauchsstörung von mindestens mittelschwerem Schweregrad für Substanzen wie: Alkohol, Freizeitmarihuana oder illegale Drogen in den letzten 2 Jahren.
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen oder sie erfolgreich abzuschließen.
  12. Die Anatomie ist für die Platzierung des Studiengeräts nicht geeignet.
  13. Sie sind derzeit Mitarbeiter eines Studienzentrums oder Sponsors, der direkt an der Studie beteiligt ist, oder ein Verwandter eines solchen Mitarbeiters.
  14. Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie.
  15. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 1,5 Jahren.
  16. Derzeit an anderen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen oder dies planen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Gerät: Neurostimulator
Neurostimulationssystem, das Nervenbahnen im Kopf stimuliert, die mit Migränesymptomen verbunden sind.
Schein-Komparator: Niedrige Dosis
Gerät: Neurostimulator
Neurostimulationssystem, das Nervenbahnen im Kopf stimuliert, die mit Migränesymptomen verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztage
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche monatliche Kopfschmerztage
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShiraTronics

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Hauptermittler: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STCM02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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