Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

13. april 2026 oppdatert av: ShiraTronics
Prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie for å evaluere nevromodulasjon hos pasienter med kronisk migrene. Studiehypotesen som skal testes er gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager mellom pasienter i behandling versus falske.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥ 22 år.
  2. Har migrenedebut ved ≤ 50 år.
  3. Har en historie med migrene i ≥ 12 måneder før screening.
  4. Ha 15 - 26 hodepinedager/måned, hvorav ≥ 8 dager har trekk av sannsynlig migrene, og minimum 2 hodepinefrie dager/måned i løpet av den 28 dager lange screeningsperioden.
  5. Oppfyll kriteriene for kronisk migrene (CM) i løpet av den 28-dagers screeningsperioden.
  6. Har en diagnose av refraktær kronisk migrene (RCM), som har utilstrekkelig respons eller ingen tilgang til, eller er intolerante, uvillige eller kontraindisert til behandling med Onabotulinum toksin A (Botox), og en av medisinene som tilhører Calcitonin Gen-relatert Peptide Monoclonal antistoffbehandling (CGRP) eller CGRP-antagonistbehandling.
  7. Oppretthold en stabil bruk av forebyggende(e) migrenemedisiner i ≥ 3 måneder før screening.
  8. Vis ≥ 80 % samsvar med hodepinedagboken i løpet av screeningsperioden ved å legge inn hodepinedata på minimum 22 av 28 dager.
  9. Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering, som spesifisert i denne protokollen.
  10. Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer hodepine eller migrene enn RCM, inkludert følgende:

    1. Posttraumatisk hodepine (f.eks. slagmark, ulykker osv.).
    2. Regelmessig inntak av opioider (inkludert kodein) på ≥ 8 dager i løpet av de siste 3 månedene og i løpet av 28-dagers screening/baseline-fasen og kan ikke forklares med en annen diagnose.
    3. Regelmessig inntak av barbiturater i ≥ 5 dager/måned de siste 3 månedene og i løpet av 28-dagers screening/baseline-fasen og kan ikke forklares med en annen diagnose.
    4. Rapporter at du opplever uopphørlig, kontinuerlig hodepine uten lindring.
    5. Har ny daglig vedvarende hodepine (NDPH) definert av iCHD-3 som vedvarende hodepine, daglig fra starten, som huskes tydelig. Smerten mangler karakteristiske trekk og kan være migrene- eller spenningslignende eller ha elementer av begge med en CM-subtype.

  2. Historie om behandlinger som kan forvirre resultatene av studien

    1. Tidligere implantert nevrostimulator for å stimulere de større oksipitale og/eller supraorbitale nervene til å behandle hodepine.
    2. Har mottatt onabotulinumtoxinA (Botox) av andre medisinske eller kosmetiske årsaker som krever injeksjoner i hodet, ansiktet eller nakken innen 6 måneder før screening.
  3. Har hatt noen cervikal radiofrekvensablasjon innen 12 måneder.
  4. Personer med nylig hjerne- eller ansiktstraumer som oppsto mindre enn 3 måneder før baseline-besøket.
  5. Personer som kan ha mottatt sekvensiell flerdagers parenteral infusjon for behandling av en migrenetilstand (f.eks. status migrainosus) i løpet av de siste 2 ukene etter påbegynnelsen av dagbokscreeningsfasen.

  6. Forsøkspersonen har andre implanterte elektriske stimuleringsenheter eller et metallisk implantat (unntatt tannimplantater), inkludert:

    1. Pacemakere eller defibrillatorer
    2. Cochleaimplantat
    3. CSF-shunt
    4. Kirurgisk klips (over skulderlinjen)
    5. Intratekale pumper
    6. Ryggmargsstimulator
  7. Bruk av nerveblokker, akupunktur, nevrostimulering og/eller transkraniell magnetisk stimulering) for migrene innen 3 måneder før screening og etter mottak av implantatsystem.
  8. Eventuelle forhåndseksisterende eller krav til akutt kirurgi/prosedyre som kan forstyrre eller forvirre resultatene av studien.
  9. Ethvert kjent behov for en MR-skanning etter implantasjon av nevrostimulatoren.

  10. Nåværende eller historie med følgende komorbiditeter:

    1. Klinisk signifikante psykiatriske sykdommer, inkludert selvmordsforsøk, eller selvmordstanker med en spesifikk plan de siste 2 årene.
    2. Kreft de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet ikke-melanom hudkarsinom.
    3. Ha en gjeldende diagnose eller tilstand som utgjør en overdreven risiko for å utføre prosedyren, som klinisk bestemt av etterforskeren.
    4. Rusmisbruksforstyrrelse av minst moderat alvorlig for stoffer som; alkohol, fritidsmarihuana eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 2 årene.
  11. Kan ikke delta eller fullføre studien, etter etterforskerens oppfatning.
  12. Anatomi ikke egnet for plassering av studieapparatet.
  13. Er for tiden et studiesenter eller sponsoransatt som er direkte involvert i studien eller pårørende til en slik ansatt.
  14. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger graviditet under deltakelse i studien.
  15. Pasient med forventet levealder under 1,5 år.
  16. Deltar for tiden i eller planlegger å delta i andre legemiddel- eller utstyrsstudier som kan forstyrre eller forvirre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy dose
Enhet: Nevrostimulator
Nevrostimuleringssystem som påfører stimulering av nervebaner i hodet forbundet med migrenesymptomer.
Sham-komparator: Lav dose
Enhet: Nevrostimulator
Nevrostimuleringssystem som påfører stimulering av nervebaner i hodet forbundet med migrenesymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dager
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig månedlige hodepinedager
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShiraTronics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Hovedetterforsker: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STCM02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere