[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 4월 13일 업데이트: ShiraTronics
만성 편두통 환자의 신경조절을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 연구.
테스트할 연구 가설은 치료 환자와 가짜 환자 사이의 월 평균 두통 일수의 평균 감소입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health
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Napa, California, 미국, 94558
- Neurovations
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Barolat Neuroscience
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Ayer Neuroscience Institute Headache Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60093
- Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- iSpine Clinics
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, 미국, 10019
- Northwell Health Physician Partners
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New York, New York, 미국, 10461
- Montefiore Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Queen City Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Argires Marotti Neurological Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주
- Genesis Research Services
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South Australia
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Wayville, South Australia, 호주
- CerCare
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3170
- Monash House Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 22세.
- 50세 이하에 편두통이 발병합니다.
- 스크리닝 전 12개월 이상 편두통 병력이 있는 경우.
- 두통일은 월 15~26일이며, 그 중 8일 이상은 편두통 가능성이 있으며, 28일의 선별검사 기간 중 두통이 없는 날은 월 2일 이상입니다.
- 28일의 선별검사 기간 동안 만성편두통(CM) 기준을 충족합니다.
- 오나보툴리눔 독소 A(보톡스) 요법에 대한 반응이 부적절하거나 접근이 불가능하거나 불내성, 꺼림 또는 금기인 난치성 만성 편두통(RCM) 진단을 받은 사람, 그리고 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 단일클론에 속하는 약물 중 하나 항체(CGRP) 요법 또는 CGRP 길항제 요법.
- 검사 전 3개월 이상 편두통 예방약을 안정적으로 사용하세요.
- 28일 중 최소 22일의 두통 데이터를 입력하여 스크리닝 기간 동안 두통 일기를 80% 이상 준수함을 입증합니다.
- 본 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 절차를 준수하고 후속 평가를 위해 진료소로 돌아갈 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음을 포함하는 RCM 이외의 두통 또는 편두통 유형:
- 외상후 두통(예: 전쟁터, 사고 등)
- 지난 3개월 동안 및 28일 선별/기준 단계 동안 8일 이상 정기적으로 아편유사제(코데인 포함)를 섭취했으며 다른 진단으로 설명될 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안 및 28일 선별/기준 단계 동안 한 달에 5일 이상 바르비투르산염을 정기적으로 섭취했으며 다른 진단으로 설명될 수 없습니다.
- 완화되지 않고 계속되는 두통을 경험한다고 보고하십시오.
- iCHD-3에서 정의한 새로운 일일지속두통(NDPH)이 발병 후 매일 지속되며 명확하게 기억됩니다. 통증에는 특징적인 특징이 결여되어 있으며 편두통과 유사하거나 긴장형과 같거나 CM 하위 유형의 요소를 모두 가질 수 있습니다.
연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 치료의 역사
- 두통을 치료하기 위해 대후두신경 및/또는 안와상신경을 자극하기 위해 이전에 이식한 신경자극기.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 머리, 얼굴 또는 목에 주사를 맞아야 하는 기타 의학적 또는 미용상의 이유로 오나보툴리눔톡신A(보톡스)를 받은 경우.
- 12개월 이내에 자궁경부 고주파 절제술을 받은 경우.
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 최근 뇌 또는 안면 외상이 발생한 피험자.
- 일지 선별 단계 시작 전 2주 이내에 편두통 상태(예: 편두통 지속상태)의 치료를 위해 순차적으로 며칠간 입원 환자 비경구 주입을 받았을 수 있는 대상자.
대상은 다음을 포함하는 다른 전기 자극 장치 또는 금속 임플란트(치과 임플란트 제외)를 이식받았습니다.
- 심장박동기 또는 제세동기
- 달팽이관 이식
- 뇌척수액 션트
- 수술용 클립(어깨선 위)
- 척수강내 펌프
- 척수 자극기
- 편두통에 대한 검사 전 및 이식 시스템을 받은 후 3개월 이내에 신경 차단, 침술, 신경 자극 및/또는 경두개 자기 자극)을 사용합니다.
- 연구 결과를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 응급 수술/절차의 기존 또는 요구 사항.
- 신경 자극기 이식 후 MRI 스캔에 대한 알려진 요구 사항.
다음 동반질환의 현재 또는 병력:
- 자살 시도 또는 지난 2년 이내에 구체적인 계획이 있었던 자살 생각을 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년간의 암.
- 조사자가 임상적으로 판단한 바에 따라 시술 수행에 과도한 위험을 나타내는 현재 진단 또는 상태가 있어야 합니다.
- 다음과 같은 물질에 대해 중등도 이상의 심각한 물질 사용 장애; 지난 2년 동안 알코올, 기분 전환용 마리화나 또는 불법 약물을 사용한 경우.
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여하거나 성공적으로 완료할 수 없습니다.
- 해부학적 구조가 연구 장치 배치에 적합하지 않습니다.
- 현재 연구에 직접 참여하는 연구 센터 또는 후원사 직원이거나 그러한 직원의 친척입니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 기대여명이 1.5년 미만인 환자.
- 현재 연구 결과를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
- 수석 연구원: Samer Narouze, MD, University Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STCM02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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