Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

13. dubna 2026 aktualizováno: ShiraTronics
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie k hodnocení neuromodulace u pacienta s chronickou migrénou. Hypotézou studie, která má být testována, je průměrné snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy mezi pacienty v léčbě oproti simulovanému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Austrálie
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥ 22 let věku.
  2. Mít nástup migrény ve věku ≤ 50 let.
  3. Mít v anamnéze migrénu ≥ 12 měsíců před screeningem.
  4. Mít 15 - 26 dní/měsíc bez bolesti hlavy, z toho ≥ 8 dní má rysy pravděpodobné migrény a minimálně 2 dny bez bolesti hlavy/měsíc během 28denního screeningového období.
  5. Splňte kritéria pro chronickou migrénu (CM) během 28denního screeningového období.
  6. Mají diagnózu refrakterní chronické migrény (RCM), kteří mají nedostatečnou odpověď nebo nemají přístup k léčbě onabotulotoxinem A (Botox) nebo ji netolerují, nechtějí nebo je u nich kontraindikována, a jeden z léků, které patří k monoklonálnímu peptidu souvisejícímu s kalcitoninovým genem terapie protilátkami (CGRP) nebo terapie antagonisty CGRP.
  7. Udržujte stabilní užívání preventivních léků proti migréně po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
  8. Prokažte ≥ 80% shodu s deníkem bolesti hlavy během období screeningu zadáním údajů o bolesti hlavy minimálně 22 z 28 dnů.
  9. Buďte ochotni a schopni dodržet všechny postupy studie a vraťte se na kliniku k následnému hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.
  10. Být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Typ bolesti hlavy nebo migrény jiný než RCM včetně následujících:

    1. Posttraumatické bolesti hlavy (např. bojiště, nehody atd.).
    2. Pravidelný příjem opioidů (včetně kodeinu) ≥ 8 dní v posledních 3 měsících a během 28denní screeningové/základní fáze a nelze jej přičíst jinou diagnózou.
    3. Pravidelný příjem barbiturátů po dobu ≥ 5 dnů/měsíc v posledních 3 měsících a během 28denní screeningové/základní fáze a nelze jej zohlednit jinou diagnózou.
    4. Hlásit, že zažíváte neustálé bolesti hlavy bez úlevy.
    5. Mějte novou denní perzistentní bolest hlavy (NDPH) definovanou iCHD-3 jako perzistentní bolest hlavy, denně od jejího počátku, na kterou si jasně pamatujete. Bolest postrádá charakteristické rysy a může být podobná migréně nebo napětí, nebo může mít prvky obou s podtypem CM.

  2. Historie léčby, která by mohla zkreslit výsledky studie

    1. Dříve implantovaný neurostimulátor ke stimulaci většího okcipitálního a/nebo nadočnicového nervu k léčbě bolesti hlavy.
    2. Dostali jste onabotulinumtoxinA (Botox) z jakýchkoli jiných lékařských nebo kosmetických důvodů vyžadujících injekce do hlavy, obličeje nebo krku během 6 měsíců před screeningem.
  3. Absolvoval jakoukoli radiofrekvenční ablaci děložního hrdla během 12 měsíců.
  4. Subjekty s nedávným poraněním mozku nebo obličeje méně než 3 měsíce před základní návštěvou.
  5. Subjekty, které mohly dostávat sekvenční vícedenní parenterální infuzi u pacienta pro léčbu stavu migrény (např. status migrainosus) během předchozích 2 týdnů od zahájení fáze screeningu deníku.

  6. Subjekt má jiné implantované elektrické stimulační zařízení nebo jakýkoli kovový implantát (s výjimkou zubních implantátů), včetně:

    1. Kardiostimulátory nebo defibrilátory
    2. Kochleární implantát
    3. CSF zkrat
    4. Chirurgický klip (nad linií ramen)
    5. Intratekální pumpy
    6. Stimulátor míchy
  7. Použití nervových blokád, akupunktura, neurostimulace a/nebo transkraniální magnetická stimulace) pro migrénu do 3 měsíců před screeningem a po obdržení implantačního systému.
  8. Jakýkoli již existující chirurgický zákrok/procedura nebo požadavek naléhavého chirurgického zákroku, který může ovlivnit nebo zmást výsledky studie.
  9. Jakýkoli známý požadavek na vyšetření magnetickou rezonancí po implantaci neurostimulátoru.

  10. Aktuální nebo anamnéza následujících komorbidit:

    1. Klinicky významná psychiatrická onemocnění, včetně pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek se specifickým plánem v posledních 2 letech.
    2. Rakovina v posledních 5 letech, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže.
    3. Mějte současnou diagnózu nebo stav, který představuje nadměrné riziko pro provedení postupu, jak je klinicky stanoveno zkoušejícím.
    4. Porucha užívání návykových látek alespoň středně závažná u látek, jako jsou; alkohol, rekreační marihuana nebo nelegální drogy během posledních 2 let.
  11. Podle názoru zkoušejícího se nelze zúčastnit nebo úspěšně dokončit studii.
  12. Anatomie není vhodná pro umístění studijního zařízení.
  13. Jste aktuálně zaměstnancem studijního centra nebo sponzora, který se přímo podílí na studii, nebo příbuzným takového zaměstnance.
  14. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během účasti ve studii.
  15. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 1,5 roku.
  16. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiných výzkumných studií léků nebo zařízení, které mohou ovlivňovat nebo zkreslovat výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Přístroj: Neurostimulátor
Neurostimulační systém, který aplikuje stimulaci na nervové dráhy v hlavě spojené s příznaky migrény.
Falešný srovnávač: Nízká dávka
Přístroj: Neurostimulátor
Neurostimulační systém, který aplikuje stimulaci na nervové dráhy v hlavě spojené s příznaky migrény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný měsíční den bolesti hlavy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShiraTronics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STCM02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit