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13 de abril de 2026 atualizado por: ShiraTronics
Estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação para avaliar a neuromodulação em pacientes com enxaqueca crônica. A hipótese do estudo a ser testada é a redução média na média mensal de dias de dor de cabeça entre os pacientes em tratamento versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Austrália
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 22 anos de idade.
  2. Ter enxaqueca com início ≤ 50 anos de idade.
  3. Ter histórico de enxaqueca ≥ 12 meses antes da triagem.
  4. Ter 15 a 26 dias de dor de cabeça/mês, entre os quais ≥ 8 dias com características de provável enxaqueca, e mínimo de 2 dias/mês sem dor de cabeça durante o período de triagem de 28 dias.
  5. Cumprir os critérios para enxaqueca crônica (MC) durante o período de triagem de 28 dias.
  6. Ter diagnóstico de enxaqueca crônica refratária (MCR), que apresentam resposta inadequada ou não têm acesso, ou são intolerantes, relutantes ou contra-indicados à terapia com toxina onabotulínica A (Botox) e um dos medicamentos que pertencem ao Peptídeo Monoclonal Relacionado ao Gene da Calcitonina terapia com anticorpos (CGRP) ou terapia com antagonistas de CGRP.
  7. Manter o uso estável de medicamentos preventivos para enxaqueca por ≥ 3 meses antes da triagem.
  8. Demonstrar ≥ 80% de conformidade com o diário de dor de cabeça durante o período de triagem, inserindo dados de dor de cabeça em um mínimo de 22 dos 28 dias.
  9. Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e retornar à clínica para avaliação de acompanhamento, conforme especificado neste protocolo.
  10. Ser capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Tipo de dor de cabeça ou enxaqueca diferente de MCR, incluindo o seguinte:

    1. Cefaléia pós-traumática (por exemplo, campo de batalha, acidentes, etc.).
    2. Ingestão regular de opioides (incluindo codeína) ≥ 8 dias nos últimos 3 meses e durante a fase de triagem/linha de base de 28 dias e não pode ser explicada por outro diagnóstico.
    3. Ingestão regular de barbitúricos por ≥ 5 dias/mês nos últimos 3 meses e durante a fase de triagem/linha de base de 28 dias e não pode ser explicada por outro diagnóstico.
    4. Relate dores de cabeça incessantes e contínuas, sem alívio.
    5. Ter nova cefaleia persistente diária (NDPH) definida pelo iCHD-3 como cefaleia persistente, diariamente desde o seu início, que é claramente lembrada. A dor não possui características características e pode ser semelhante à enxaqueca ou tipo tensão ou ter elementos de ambos com um subtipo CM.

  2. História de tratamentos que poderiam confundir os resultados do estudo

    1. Neuroestimulador previamente implantado para estimular os nervos occipitais maiores e/ou supraorbitais para tratar cefaléia.
    2. Receberam onabotulinumtoxinA (Botox) por qualquer outro motivo médico ou cosmético que exija injeções na cabeça, rosto ou pescoço nos 6 meses anteriores à triagem.
  3. Tiveram qualquer ablação por radiofrequência cervical dentro de 12 meses.
  4. Indivíduos com trauma cerebral ou facial recente ocorrido menos de 3 meses antes da visita inicial.
  5. Indivíduos que podem ter recebido infusão parenteral sequencial de vários dias para pacientes internados para o tratamento de uma condição de enxaqueca (por exemplo, estado de enxaqueca) nas 2 semanas anteriores ao início da fase de triagem diária.

  6. O indivíduo tem outro(s) dispositivo(s) de estimulação elétrica implantados ou qualquer implante metálico (excluindo implantes dentários), incluindo:

    1. Marcapassos cardíacos ou desfibriladores
    2. Implante coclear
    3. Derivação de LCR
    4. Clipe cirúrgico (acima da linha dos ombros)
    5. Bombas intratecais
    6. Estimulador da medula espinhal
  7. Uso de bloqueios nervosos, acupuntura, neuroestimulação e/ou estimulação magnética transcraniana) para enxaqueca nos 3 meses anteriores à triagem e após receber o sistema de implante.
  8. Qualquer pré-existente ou exigência de cirurgia/procedimento emergente que possa interferir ou confundir os resultados do estudo.
  9. Qualquer requisito conhecido para uma ressonância magnética após o implante do neuroestimulador.

  10. Atual ou histórico das seguintes comorbidades:

    1. Doenças psiquiátricas clinicamente significativas, incluindo tentativa de suicídio ou ideação suicida com plano específico nos últimos 2 anos.
    2. Câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente.
    3. Ter diagnóstico atual ou condição que apresente risco excessivo para a realização do procedimento, conforme determinado clinicamente pelo Investigador.
    4. Transtorno por uso de substâncias pelo menos moderado grave para substâncias como; álcool, maconha recreativa ou drogas ilícitas durante os últimos 2 anos.
  11. Incapaz de participar ou concluir com sucesso o estudo, na opinião do investigador.
  12. Anatomia não adequada para colocação do dispositivo de estudo.
  13. Seja atualmente um centro de estudos ou funcionário do Patrocinador que esteja diretamente envolvido no estudo ou seja parente de tal funcionário.
  14. Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  15. Paciente com expectativa de vida inferior a 1,5 anos.
  16. Atualmente participando ou planejando participar de outros estudos experimentais de medicamentos ou dispositivos que possam interferir ou confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose alta
Dispositivo: Neuroestimulador
Sistema de neuroestimulação que aplica estimulação às vias nervosas da cabeça associadas aos sintomas da enxaqueca.
Comparador Falso: Dose baixa
Dispositivo: Neuroestimulador
Sistema de neuroestimulação que aplica estimulação às vias nervosas da cabeça associadas aos sintomas da enxaqueca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de dor de cabeça
Prazo: 12 semanas
Média mensal de dias de dor de cabeça
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ShiraTronics

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Investigador principal: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STCM02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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