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13 aprile 2026 aggiornato da: ShiraTronics
Studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata per valutare la neuromodulazione in pazienti con emicrania cronica. L'ipotesi di studio da testare è la riduzione media dei giorni medi mensili di cefalea tra i pazienti in trattamento rispetto a quelli simulati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥ 22 anni di età.
  2. Avere emicrania esordio a ≤ 50 anni di età.
  3. Avere una storia di emicrania da ≥ 12 mesi prima dello screening.
  4. Presentare 15-26 giorni/mese di cefalea, di cui ≥ 8 giorni con caratteristiche di probabile emicrania, e un minimo di 2 giorni/mese senza cefalea durante il periodo di screening di 28 giorni.
  5. Soddisfare i criteri per l'emicrania cronica (CM) durante il periodo di screening di 28 giorni.
  6. Avere una diagnosi di emicrania cronica refrattaria (RCM), che hanno una risposta inadeguata o non hanno accesso, o sono intolleranti, non disposti o controindicati alla terapia con onabotulinum toxin A (Botox) e uno dei farmaci che appartengono al Calcitonin Gene Related Peptide Monoclonal terapia con anticorpi (CGRP) o terapia con antagonisti del CGRP.
  7. Mantenere un uso stabile di farmaci preventivi per l'emicrania per ≥ 3 mesi prima dello screening.
  8. Dimostrare una conformità ≥ 80% con il diario del mal di testa durante il periodo di screening inserendo i dati sul mal di testa per un minimo di 22 giorni su 28.
  9. Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e tornare in clinica per la valutazione di follow-up, come specificato nel presente protocollo.
  10. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tipo di mal di testa o emicrania diverso da RCM, inclusi i seguenti:

    1. Cefalea post-traumatica (ad esempio, campo di battaglia, incidenti, ecc.).
    2. L'assunzione regolare di oppioidi (compresa la codeina) per ≥ 8 giorni negli ultimi 3 mesi e durante la fase di screening/basale di 28 giorni e non può essere spiegata da un'altra diagnosi.
    3. Assunzione regolare di barbiturici per ≥ 5 giorni/mese negli ultimi 3 mesi e durante la fase di screening/basale di 28 giorni e non può essere spiegata da un'altra diagnosi.
    4. Riferisce di aver sperimentato mal di testa incessanti e continui senza alcun sollievo.
    5. Presenta una nuova cefalea persistente quotidiana (NDPH) definita dall'iCHD-3 come cefalea persistente, quotidiana fin dal suo esordio, che viene ricordata chiaramente. Il dolore è privo di caratteristiche caratteristiche e può essere simile all'emicrania o al tipo tensivo o avere elementi di entrambi con un sottotipo CM.

  2. Storia di trattamenti che potrebbero confondere i risultati dello studio

    1. Neurostimolatore precedentemente impiantato per stimolare i nervi occipitali e/o sopraorbitali maggiori per trattare il mal di testa.
    2. Hanno ricevuto onabotulinumtoxinA (Botox) per qualsiasi altro motivo medico o estetico che richieda iniezioni nella testa, nel viso o nel collo entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Hanno subito un'ablazione con radiofrequenza cervicale entro 12 mesi.
  4. Soggetti con recente trauma cerebrale o facciale avvenuto meno di 3 mesi prima della visita di base.
  5. Soggetti che potrebbero aver ricevuto un'infusione parenterale sequenziale ospedaliera di più giorni per il trattamento di una condizione di emicrania (ad es. Stato emicranico) nelle 2 settimane precedenti l'inizio della fase di screening del diario.

  6. Il soggetto ha altri dispositivi di stimolazione elettrica impiantati o qualsiasi impianto metallico (esclusi gli impianti dentali), tra cui:

    1. Pacemaker o defibrillatori cardiaci
    2. Impianto cocleare
    3. Shunt del liquido cerebrospinale
    4. Clip chirurgica (sopra la linea della spalla)
    5. Pompe intratecali
    6. Stimolatore del midollo spinale
  7. Uso di blocchi nervosi, agopuntura, neurostimolazione e/o stimolazione magnetica transcranica) per l'emicrania entro 3 mesi prima dello screening e dopo aver ricevuto il sistema implantare.
  8. Qualsiasi preesistenza o necessità di intervento chirurgico/procedura urgente che possa interferire o confondere i risultati dello studio.
  9. Qualsiasi requisito noto per una scansione MRI successiva all'impianto del neurostimolatore.

  10. Attuale o storia delle seguenti comorbilità:

    1. Malattie psichiatriche clinicamente significative, incluso tentativo di suicidio o ideazione suicidaria con un piano specifico negli ultimi 2 anni.
    2. Cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato.
    3. Avere una diagnosi o una condizione attuale che presenta un rischio eccessivo per l'esecuzione della procedura, come determinato clinicamente dallo sperimentatore.
    4. Disturbo da uso di sostanze di almeno moderata gravità per sostanze come; alcol, marijuana ricreativa o droghe illecite negli ultimi 2 anni.
  11. Impossibile partecipare o completare con successo lo studio, a giudizio dello sperimentatore.
  12. Anatomia non adatta al posizionamento del dispositivo di studio.
  13. Sono attualmente un dipendente del centro studi o dello Sponsor direttamente coinvolto nello studio o un parente di tale dipendente.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  15. Paziente con aspettativa di vita inferiore a 1,5 anni.
  16. Partecipazione attuale o pianificazione di partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi che potrebbero interferire o confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alta dose
Dispositivo: Neurostimolatore
Sistema di neurostimolazione che applica la stimolazione alle vie nervose della testa associate ai sintomi dell'emicrania.
Comparatore fittizio: Basso dosaggio
Dispositivo: Neurostimolatore
Sistema di neurostimolazione che applica la stimolazione alle vie nervose della testa associate ai sintomi dell'emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Giorni medi mensili di mal di testa
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShiraTronics

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Investigatore principale: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STCM02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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