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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

2026年4月13日 更新者：ShiraTronics
前瞻性、多中心、双盲、随机、假对照研究，旨在评估慢性偏头痛患者的神经调节。 要检验的研究假设是治疗组患者与假手术组患者之间每月平均头痛天数的平均减少。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville、South Australia、澳大利亚
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3170
        • Monash House Research Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Health
      • Napa、California、美国、94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、美国、10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York、New York、美国、10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Texas Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥22岁。
  2. 偏头痛发病年龄≤50岁。
  3. 筛查前有 ≥ 12 个月偏头痛病史。
  4. 每月有 15 - 26 天头痛，其中 ≥ 8 天具有可能偏头痛的特征，并且在 28 天筛查期内每月至少有 2 天无头痛。
  5. 在 28 天筛选期内满足慢性偏头痛 (CM) 标准。
  6. 被诊断为难治性慢性偏头痛 (RCM)，对肉毒毒素 A (Botox) 治疗反应不足或无法获得、不耐受、不愿意或禁忌，以及降钙素基因相关肽单克隆药物之一抗体（CGRP）疗法或CGRP拮抗剂疗法。
  7. 在筛查前保持稳定使用预防性偏头痛药物 ≥ 3 个月。
  8. 通过输入 28 天中至少 22 天的头痛数据，证明筛选期间对头痛日记的遵守率≥ 80%。
  9. 愿意并能够遵守本方案中规定的所有研究程序并返回诊所进行后续评估。
  10. 能够自愿签署参与本研究的书面知情同意书。

排除标准：

  1. RCM 以外的头痛或偏头痛类型，包括以下类型：

    1. 外伤后头痛（例如战场、事故等）。
    2. 在过去 3 个月内以及在 28 天筛查/基线阶段定期摄入阿片类药物（包括可待因）≥ 8 天，并且不能用其他诊断来解释。
    3. 在过去 3 个月内以及在 28 天筛查/基线阶段期间定期摄入巴比妥类药物≥5 天/月，并且不能用其他诊断来解释。
    4. 报告经历持续不断的头痛且没有缓解。
    5. 出现新的每日持续性头痛 (NDPH)，iCHD-3 将其定义为持续性头痛，从发病开始每天发生，且记忆清晰。 疼痛缺乏特征性特征，可能是偏头痛样疼痛或紧张型疼痛，或者具有 CM 亚型的两种症状。

  2. 可能混淆研究结果的治疗历史

    1. 先前植入神经刺激器来刺激枕大神经和/或眶上神经以治疗头痛。
    2. 在筛查前 6 个月内，因任何其他医疗或美容原因需要在头部、面部或颈部注射肉毒杆菌毒素 A (Botox)。
  3. 12 个月内接受过任何宫颈射频消融术。
  4. 在基线访视前 3 个月内近期发生过脑部或面部创伤的受试者。
  5. 在日记筛查阶段开始的前 2 周内可能已接受连续多日住院肠胃外输注以治疗偏头痛病症（例如偏头痛持续状态）的受试者。

  6. 受试者有其他植入的电刺激装置或任何金属植入物（不包括牙科植入物），包括：

    1. 心脏起搏器或除颤器
    2. 人工耳蜗
    3. 脑脊液分流术
    4. 手术夹（肩线以上）
    5. 鞘内泵
    6. 脊髓刺激器
  7. 在筛查前和接受植入系统后 3 个月内使用神经阻滞、针灸、神经刺激和/或经颅磁刺激治疗偏头痛。
  8. 任何可能干扰或混淆研究结果的现有或紧急手术/程序的要求。
  9. 植入神经刺激器后进行 MRI 扫描的任何已知要求。

  10. 目前或有以下合并症的病史：

    1. 具有临床意义的精神疾病，包括过去 2 年内有自杀企图或有特定计划的自杀意念。
    2. 过去 5 年内患过癌症，经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外。
    3. 根据研究者的临床判断，当前的诊断或状况对执行手术存在过高的风险。
    4. 至少中度严重的物质使用障碍，例如：过去 2 年内饮酒、吸食大麻或违禁药物。
  11. 研究者认为无法参与或成功完成研究。
  12. 解剖结构不适合放置研究设备。
  13. 目前是直接参与研究的研究中心或赞助商员工或此类员工的亲属。
  14. 怀孕或哺乳期女性或计划在参与研究期间怀孕。
  15. 患者预期寿命不足 1.5 年。
  16. 目前正在参与或计划参与其他可能干扰或混淆研究结果的药物或器械研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高剂量
设备：神经刺激器
神经刺激系统对与偏头痛症状相关的头部神经通路施加刺激。
假比较器：低剂量
设备：神经刺激器
神经刺激系统对与偏头痛症状相关的头部神经通路施加刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛日
大体时间：12周
每月平均头痛天数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ShiraTronics

调查人员

  • 首席研究员：Brian Grosberg, MD、Hartford Headache Center
  • 首席研究员：Samer Narouze, MD、University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月29日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STCM02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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