自然環境における神経疾患または神経筋疾患を持つ子供および青少年のためのロボット歩行装置の安全性と使いやすさ
2024年9月26日 更新者：MarsiBionics
この臨床試験の目的は、脳性麻痺、後天性脳損傷、脊髄性筋萎縮症の小児におけるロボット歩行装置 EXPLORER の有用性と安全性を分析することです。
参加者は自宅や地域社会で外骨格を使用し、安全性と使いやすさに関する変数が測定および記録されます。
調査の概要
詳細な説明
神経疾患および神経筋疾患は、小児の運動障害の主な原因であり、多くの場合、立ったり歩いたりすることができなくなります。 ロボット装置はこれらの子供たちのリハビリテーションに役立つツールですが、そのほとんどは臨床現場で使用されるように設計されています。 EXPLORER は、家庭や地域社会で運動障害を持つ子どもたちの歩行を支援するために設計されたロボット装置です。 この研究の目的は、脳性麻痺、後天性脳損傷、脊髄性筋萎縮症の子供に対する EXPLORER の安全性と使いやすさを分析することです。
最終的な修正を加えてデバイスを改善するために、テスト段階が実施されます。 サンプルの参加者の中には、制御された環境で 1 ～ 3 回デバイスを使用する人もいます。
これらの修正を行った後、参加者はデバイスの安全性と使いやすさを証明するために、家庭や地域社会での 8 つの異なる機会でデバイスの最終バージョンを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺、後天性脳損傷、または脊髄性筋萎縮症の診断
- 立位、歩行訓練、体重負荷に関する医師の認可。
- 法的保護者によって署名されたインフォームドコンセント。
- 最大使用者体重は60kgです。
- ヒップ幅（大転子間）≤40 cm。
- 大腿部の長さ（大転子から脛骨外側顆までの距離）は21cmから36cm。
- 脛骨脚の長さ（脛骨の外顆から外くるぶしまでの距離）は20cmから35cm。
- 靴のサイズ ≤40 (EU)
除外基準:
- 立ったり歩いたりすることに対する医学的禁忌。
- 装置によって許容される程度を超える、または装置によって課される軌道から外れる非整復性拘縮または異向性骨化
- 装置使用時の修正アシュワーススケールで痙性が 4 に等しい。
- 外骨格使用時に股関節および/または膝の非整復性拘縮が 20°を超える。
- 股関節を5°以上外転させて歩く必要がある。
- 装具なしでは IR で足首背屈 5° に到達することは不可能です。
- 足の下にくさびを入れても緩和できない、身長の低い身長異常。
- デバイスと接触している下肢部分の皮膚病変。
- 外傷のない骨折歴。
- 運動不耐症を引き起こすその他の疾患の存在（コントロール不良の高血圧、冠状動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、重度の肺疾患など）。
- 衝動性など、機器の使用や研究への参加を妨げる可能性のある伝導障害。
- EXPLORER 素材のいずれかに対するアレルギー: 綿、ナイロン、ポリエステル、PPS、PEEK、ABS。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：冒険者
参加者全員が自宅や自然環境でロボット歩行装置を使用した 8 つのセッション
|
参加者の家庭およびコミュニティでのデバイスの使用に関する 8 つのセッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
参加者または介護者に対する重大な有害事象の発生
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
転倒の発生率
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
参加者または介護者から発生した転倒事故の数
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
肌の完全性
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
デバイスの使用によって生じた接触領域の皮膚の損傷の発生
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
参加者と介護者が視覚的アナログスケール（VAS）で測定した痛み。0から10で採点され、0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」となる。
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
痙縮
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
Modified Ashworth Scale (MAS) によって測定された痙縮。0 (痙縮なし) から 4 (硬直した屈曲または伸展の患部) までスコア付けされます。
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
心拍数
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
心拍数の測定
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
酸素飽和度
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
処方箋時の酸素飽和度測定
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
着脱時間
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
各参加者にデバイスを着脱する時間
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
ステップ数
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
デバイスによって提供される歩数
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
歩行時間
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
デバイスが提供する歩行時間
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
捜査員の介入
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
介護者がデバイスを使用しているときに、損傷を避けるために調査員がセッションに介入しなければならない回数
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
参加者の満足度
時間枠：介入終了時、8週目
|
ケベック州の支援技術 2.0 満足度ユーザー評価によって測定された、デバイスに対する参加者 (介護者) の満足度。
(QUEST 2.0)、0 ～ 5 のリッカート タイプ スケールでスコア付けされ、0 がデバイスに対する最も低い満足度、5 が最も高い満足度です。
|
介入終了時、8週目
|
|
血圧
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
血圧測定
|
8週間にわたる学習完了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠：介入終了時、8週目
|
学習期間中の退学率の分析
|
介入終了時、8週目
|
|
参加者のアクセシビリティ
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
デバイスの使用に適した参加者の割合
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
家のアクセシビリティ
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
デバイスの使用に適した住宅の割合
|
8週間にわたる学習完了まで
|
|
外部空間へのアクセシビリティ
時間枠：8週間にわたる学習完了まで
|
機器の使用に適した外部空間の割合
|
8週間にわたる学習完了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2024年8月17日
研究の完了 (実際)
2024年8月17日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。