Sécurité et convivialité d'un dispositif de marche robotique pour les enfants et adolescents atteints d'une maladie neurologique ou neuromusculaire dans leur environnement naturel
26 septembre 2024 mis à jour par: MarsiBionics
Le but de cet essai clinique est d'analyser l'utilisabilité et la sécurité du dispositif de marche robotique EXPLORER chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, de lésions cérébrales acquises et d'amyotrophie spinale.
Les participants utiliseront les exosquelettes chez eux et dans la communauté et les variables concernant la sécurité et la convivialité seront mesurées et enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies neurologiques et neuromusculaires sont la principale cause de handicap moteur chez les enfants, entraînant dans de nombreux cas l’incapacité de se tenir debout et de marcher. Les appareils robotisés sont un outil utile dans la réadaptation de ces enfants, mais la plupart d’entre eux sont conçus pour être utilisés en milieu clinique. EXPLORER est un appareil robotique conçu pour aider à la démarche des enfants ayant un handicap moteur à leur domicile et dans la communauté. Le but de cette étude est d'analyser la sécurité et l'utilisabilité de l'EXPLORER chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, de lésions cérébrales acquises et d'amyotrophie spinale.
Une phase de tests sera menée afin d'apporter quelques dernières modifications et améliorer le dispositif. Certains participants de l'échantillon utiliseront l'appareil 1 à 3 fois dans un environnement contrôlé.
Après ces modifications, les participants utiliseront la version finale de l'appareil à 8 occasions différentes chez eux et dans la communauté afin de prouver sa sécurité et sa convivialité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de paralysie cérébrale, de lésion cérébrale acquise ou d'amyotrophie spinale
- Autorisation médicale pour la station debout, l'entraînement à la marche et la mise en charge.
- Consentement éclairé signé par les tuteurs légaux.
- Poids maximum de l'utilisateur de 60 kg.
- Largeur de hanche (entre les grands trochanters) ≤40 cm.
- Longueur de la cuisse (distance du grand trochanter au condyle latéral du tibia) de 21 cm à 36 cm.
- Longueur de jambe tibia (distance du condyle latéral du tibia à la malléole latérale) de 20 cm à 35 cm.
- Pointure ≤40 (UE)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales à la position debout ou à la marche.
- Contractures non réductibles ou ossifications hétérotropes supérieures aux degrés autorisés par le dispositif ou hors de la trajectoire imposée par le dispositif
- Spasticité égale à 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée au moment de l'utilisation de l'appareil.
- Plus de 20º de contractures non réductibles de la hanche et/ou du genou au moment de l'utilisation de l'exosquelette.
- Nécessité de marcher avec plus de 5º d'abduction de la hanche.
- Impossibilité d'atteindre 5º de dorsiflexion de la cheville avec ir sans orthèses.
- Dysmétrie de longueur inférieure qui ne peut être atténuée avec une cale sous le pied.
- Lésion cutanée sur les parties des membres inférieurs en contact avec l'appareil.
- Antécédents de fracture sans traumatisme.
- Présence d'autres conditions provoquant une intolérance à l'exercice (telles qu'une hypertension incontrôlée, une maladie coronarienne, une arythmie, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire grave).
- Troubles comportementaux pouvant gêner l'utilisation de l'appareil ou leur participation à l'étude, comme l'impulsivité.
- Allergie à l’un des matériaux EXPLORER : coton, nylon, polyester, PPS, PEEK ou ABS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EXPLORATEUR
8 séances avec le dispositif de marche robotique à domicile et en milieu naturel pour tous les participants
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8 séances d'utilisation de l'appareil au domicile et en communauté des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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survenance de tout événement indésirable grave pour le participant ou le soignant
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Prévalence des chutes
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Nombre de chutes survenues chez le participant ou le soignant
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Intégrité de la peau
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Apparition de toute blessure de la peau dans les zones de contact et produite par l'utilisation de l'appareil
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) par le participant et le soignant, notée de 0 à 10, soit 0 « aucune douleur » et 10 « douleur insupportable »
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Spasticité
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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spasticité mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), notée de 0 (pas de spasticité) à 4 (partie affectée en flexion ou extension rigide)
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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mesure de la fréquence cardiaque
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Saturation d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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mesure de la saturation en oxygène sur prescription médicale
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Temps d'enfilage et de retrait
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Il est temps d'enfiler et de retirer l'appareil pour chaque participant
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Nombre d'étapes
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Nombre de pas effectués fournis par l'appareil
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Temps de marche
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Temps de marche fourni par l'appareil
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Interventions des enquêteurs
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Le nombre de fois que les enquêteurs doivent intervenir dans la séance afin d'éviter des dommages lorsque l'appareil est utilisé par le soignant
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Satisfaction des participants
Délai: à la fin de l'intervention, 8ème semaine
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Satisfaction du participant (soignant) à l'égard de l'appareil mesurée par l'évaluation des utilisateurs québécois de satisfaction à l'égard des technologies d'assistance 2.0.
(QUEST 2.0), noté sur une échelle de type Likert de 0 à 5, soit 0 la satisfaction la plus faible et 5 la satisfaction la plus élevée possible à l'égard de l'appareil
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à la fin de l'intervention, 8ème semaine
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Pression artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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mesure de la pression artérielle
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: à la fin de l'intervention, 8ème semaine
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Analyse du taux d'abandon scolaire pendant la période d'études
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à la fin de l'intervention, 8ème semaine
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Accessibilité du participant
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Taux de participants aptes à utiliser l'appareil
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Accessibilité de la maison
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Tarif des maisons aptes à utiliser le dispositif
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Accessibilité des espaces extérieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Tarif des espaces extérieurs propices à l'utilisation du dispositif
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Maladie du motoneurone
- Paralysie cérébrale
- Lésions cérébrales
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Atrophie musculaire, spinale
- Maladies neuromusculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXP-I-US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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