Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i użyteczność robota do chodzenia dla dzieci i młodzieży z chorobami neurologicznymi lub nerwowo-mięśniowymi w ich naturalnym środowisku

26 września 2024 zaktualizowane przez: MarsiBionics

Celem tego badania klinicznego jest analiza użyteczności i bezpieczeństwa robota do chodzenia EXPLORER u dzieci z porażeniem mózgowym, nabytym uszkodzeniem mózgu i rdzeniowym zanikiem mięśni.

Uczestnicy będą używać egzoszkieletów w swoich domach i społeczności, a zmienne dotyczące bezpieczeństwa i użyteczności zostaną zmierzone i zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby neurologiczne i nerwowo-mięśniowe są główną przyczyną niepełnosprawności ruchowej u dzieci, w wielu przypadkach prowadzącej do niemożności stania i chodzenia. Urządzenia zrobotyzowane są użytecznym narzędziem w rehabilitacji tych dzieci, ale większość z nich jest przeznaczona do stosowania w warunkach klinicznych. EXPLORER to zrobotyzowane urządzenie zaprojektowane w celu wspomagania chodu dzieci z niepełnosprawnością ruchową w ich domach i społeczności. Celem pracy jest analiza bezpieczeństwa i przydatności urządzenia EXPLORER u dzieci z porażeniem mózgowym, nabytym uszkodzeniem mózgu i rdzeniowym zanikiem mięśni.

Przeprowadzona zostanie faza testowa w celu wprowadzenia ostatecznych modyfikacji i udoskonalenia urządzenia. Część uczestników próby użyje urządzenia 1-3 razy w kontrolowanym środowisku.

Po tych modyfikacjach uczestnicy będą używać ostatecznej wersji urządzenia przy 8 różnych okazjach w swoich domach i społeczności, aby udowodnić jego bezpieczeństwo i użyteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka porażenia mózgowego, nabytego uszkodzenia mózgu lub rdzeniowego zaniku mięśni
  • Zezwolenie lekarskie na trening stania, chodu i obciążania.
  • Świadoma zgoda podpisana przez opiekunów prawnych.
  • Maksymalna waga użytkownika 60 kg.
  • Szerokość bioder (między krętarzami większymi) ≤40 cm.
  • Długość uda (odległość od krętarza większego do kłykcia bocznego kości piszczelowej) od 21cm do 36cm.
  • Długość goleni piszczelowej (odległość od kłykcia bocznego kości piszczelowej do kostki bocznej) od 20cm do 35cm.
  • Rozmiar buta ≤40 (UE)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do stania lub chodzenia.
  • Nieredukowalne przykurcze lub kostnienia heterotropowe powyżej stopni dozwolonych przez urządzenie lub poza trajektorią narzuconą przez urządzenie
  • Spastyczność równa 4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha w momencie stosowania urządzenia.
  • Ponad 20° nieredukowalnych przykurczów bioder i/lub kolan w momencie użycia egzoszkieletu.
  • Konieczność chodzenia z uprowadzeniem stawu biodrowego większym niż 5°.
  • Niemożność osiągnięcia 5° zgięcia grzbietowego kostki za pomocą podczerwieni bez ortez.
  • Dysmetria o mniejszej długości, której nie można złagodzić klinem pod stopą.
  • Zmiany skórne na częściach kończyn dolnych mających kontakt z urządzeniem.
  • Historia złamań bez urazów.
  • Obecność innych schorzeń powodujących nietolerancję wysiłku (takich jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
  • Zaburzenia zachowania, które mogą zakłócać korzystanie z urządzenia lub udział w badaniu, np. impulsywność.
  • Alergia na którykolwiek z materiałów EXPLORER: bawełnę, nylon, poliester, PPS, PEEK lub ABS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POSZUKIWACZ
Dla wszystkich uczestników 8 sesji z robotycznym urządzeniem do chodu w ich domach i środowisku naturalnym
Urządzenie: POSZUKIWACZ
8 sesji użytkowania urządzenia w domu i społeczności uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego dla uczestnika lub opiekuna
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Częstość upadków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Liczba upadków ze strony uczestnika lub opiekuna
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Integralność skóry
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Wystąpienie jakichkolwiek obrażeń skóry w obszarach kontaktu i powstałych w wyniku użytkowania urządzenia
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
ból mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej (VAS) przez uczestnika i opiekuna, oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 „brak bólu” i 10 „ból nie do zniesienia”
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Spastyczność
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
spastyczność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), oceniana od 0 (brak spastyczności) do 4 (dotknięta część w sztywnym zgięciu lub wyprostowaniu)
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
pomiar tętna
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
pomiar nasycenia tlenem na receptę lekarską
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Czas zakładania i zdejmowania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Czas na zakładanie i zdejmowanie urządzenia każdemu uczestnikowi
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Liczba kroków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Liczba wykonanych kroków podana przez urządzenie
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Czas spaceru
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Czas spaceru podany przez urządzenie
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Interwencje śledczych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Ile razy badacze muszą interweniować podczas sesji, aby uniknąć uszkodzeń, gdy urządzenie jest używane przez opiekuna
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: pod koniec interwencji, w 8. tygodniu
Zadowolenie uczestnika (opiekuna) z urządzenia mierzone za pomocą Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0. (QUEST 2.0), oceniany w skali Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższą satysfakcję, a 5 najwyższą możliwą satysfakcję z urządzenia
pod koniec interwencji, w 8. tygodniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
pomiar ciśnienia krwi
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: pod koniec interwencji, w 8. tygodniu
Analiza wskaźnika rezygnacji w okresie studiów
pod koniec interwencji, w 8. tygodniu
Dostępność uczestnika
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Wskaźnik uczestników odpowiednich do korzystania z urządzenia
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Dostępność domu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Liczba domów odpowiednich do korzystania z urządzenia
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Dostępność przestrzeni zewnętrznych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni
Liczba przestrzeni zewnętrznych odpowiednich do korzystania z urządzenia
do zakończenia badania, łącznie 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MarsiBionics

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-I-US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj