Seguridad y usabilidad de un dispositivo robótico de marcha para niños y adolescentes con enfermedades neurológicas o neuromusculares en su entorno natural
26 de septiembre de 2024 actualizado por: MarsiBionics
El objetivo de este ensayo clínico es analizar la usabilidad y seguridad del dispositivo robótico de marcha EXPLORER en niños con parálisis cerebral, lesión cerebral adquirida y atrofia muscular espinal.
Los participantes utilizarán los exoesqueletos en su hogar y en la comunidad y se medirán y registrarán variables relacionadas con la seguridad y la usabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades neurológicas y neuromusculares son la principal causa de discapacidad motora en los niños, provocando en muchos casos la imposibilidad de ponerse de pie y caminar. Los dispositivos robóticos son una herramienta útil en la rehabilitación de estos niños, pero la mayoría de ellos están diseñados para ser utilizados en el ámbito clínico. EXPLORER es un dispositivo robótico diseñado para ayudar a la marcha de niños con discapacidad motriz en sus hogares y la comunidad. El objetivo de este estudio es analizar la seguridad y usabilidad del EXPLORER en niños con parálisis cerebral, daño cerebral adquirido y atrofia muscular espinal.
Se llevará a cabo una fase de prueba para realizar algunas modificaciones finales y mejorar el dispositivo. Algunos participantes de la muestra utilizarán el dispositivo entre 1 y 3 ocasiones en un entorno controlado.
Tras estas modificaciones, los participantes utilizarán la versión final del dispositivo en 8 ocasiones diferentes en sus hogares y la comunidad para demostrar su seguridad y usabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral, lesión cerebral adquirida o atrofia muscular espinal
- Autorización médica para bipedestación, entrenamiento de marcha y carga de peso.
- Consentimiento informado firmado por tutores legales.
- Peso máximo del usuario de 60 kg.
- Ancho de cadera (entre trocánteres mayores) ≤40 cm.
- Longitud del muslo (distancia del trocánter mayor al cóndilo lateral de la tibia) de 21cm a 36cm.
- Longitud de la pierna tibia (distancia desde el cóndilo lateral de la tibia hasta el maléolo lateral) de 20 cm a 35 cm.
- Talla de zapato ≤40 (UE)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para estar de pie o caminar.
- Contracturas no reducibles u osificaciones heterotrópicas por encima de los grados permitidos por el dispositivo o fuera de la trayectoria impuesta por el dispositivo
- Espasticidad igual a 4 en la Escala de Ashworth Modificada en el momento de utilizar el dispositivo.
- Más de 20º de contracturas no reducibles de cadera y/o rodilla al momento de utilizar el exoesqueleto.
- Necesidad de caminar con más de 5º de abducción de cadera.
- Imposibilidad de alcanzar los 5º de dorsiflexión del tobillo con ir sin ortesis.
- Dismetría de longitud inferior que no se puede mitigar con una cuña debajo del pie.
- Lesión cutánea en partes de las extremidades inferiores que están en contacto con el dispositivo.
- Historia de fractura sin traumatismo.
- Presencia de otras afecciones que causan intolerancia al ejercicio (como hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar grave).
- Trastornos de conducta que puedan interferir con el uso del dispositivo o su participación en el estudio, como impulsividad.
- Alergia a cualquiera de los materiales EXPLORER: algodón, nylon, poliéster, PPS, PEEK o ABS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EXPLORADOR
8 sesiones con el dispositivo robótico de marcha en sus hogares y entorno natural para todos los participantes
|
8 sesiones de uso del dispositivo en el hogar y la comunidad de los participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
aparición de cualquier evento adverso grave para el participante o el cuidador
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Prevalencia de caídas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Número de eventos de caída ocurridos por parte del participante o cuidador
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Integridad de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Aparición de cualquier lesión de la piel en las zonas de contacto y producida por el uso del dispositivo
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) por el participante y el cuidador, puntuado de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor insoportable"
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Espasticidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
espasticidad medida por la Escala de Ashworth Modificada (MAS), puntuada de 0 (sin espasticidad) a 4 (parte afectada en flexión o extensión rígida)
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
medición de la frecuencia cardíaca
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Medición de la saturación de oxígeno bajo prescripción médica.
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Tiempo de ponerse y quitarse
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Hora de ponerse y quitarse el dispositivo a cada participante
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Numero de pasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Número de pasos dados proporcionados por el dispositivo.
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Tiempo de caminata
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Tiempo de caminata proporcionado por el dispositivo
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Intervenciones de los investigadores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
El número de veces que los investigadores tienen que intervenir en la sesión para evitar daños cuando el dispositivo está siendo utilizado por el cuidador.
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: al final de la intervención, 8ª semana
|
Satisfacción del participante (cuidador) con el dispositivo medida por la Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con Tecnología de Asistencia 2.0.
(QUEST 2.0), puntuado con una escala tipo Likert de 0 a 5, siendo 0 la menor satisfacción y 5 la mayor satisfacción posible con el dispositivo.
|
al final de la intervención, 8ª semana
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
medición de la presión arterial
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: al final de la intervención, 8ª semana
|
Análisis de la tasa de abandono durante el periodo de estudio
|
al final de la intervención, 8ª semana
|
|
Accesibilidad del participante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Tasa de participantes aptos para utilizar el dispositivo
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Accesibilidad de la casa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Tarifa de las casas aptas para utilizar el dispositivo.
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
|
Accesibilidad de los espacios exteriores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Tarifa de los espacios exteriores aptos para el uso del dispositivo
|
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Parálisis cerebral
- Lesiones Cerebrales
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinal
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- EXP-I-US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .