Segurança e usabilidade de um dispositivo robótico de marcha para crianças e adolescentes com doenças neurológicas ou neuromusculares em seu ambiente natural
26 de setembro de 2024 atualizado por: MarsiBionics
O objetivo deste ensaio clínico é analisar a usabilidade e segurança do dispositivo robótico de marcha EXPLORER em crianças com paralisia cerebral, lesão cerebral adquirida e atrofia muscular espinhal.
Os participantes utilizarão os exoesqueletos em suas casas e na comunidade e variáveis relativas à segurança e usabilidade serão medidas e registradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças neurológicas e neuromusculares são a principal causa de incapacidade motora em crianças, levando em muitos casos à incapacidade de ficar de pé e andar. Os dispositivos robóticos são uma ferramenta útil na reabilitação destas crianças, mas a maioria deles são concebidos para serem utilizados no ambiente clínico. EXPLORER é um dispositivo robótico desenvolvido para auxiliar a marcha de crianças com deficiência motora em suas residências e na comunidade. O objetivo deste estudo é analisar a segurança e usabilidade do EXPLORER em crianças com paralisia cerebral, lesão cerebral adquirida e atrofia muscular espinhal.
Será realizada uma fase de testes para fazer algumas modificações finais e melhorar o dispositivo. Alguns participantes da amostra usarão o dispositivo de 1 a 3 ocasiões em ambiente controlado.
Após essas modificações, os participantes utilizarão a versão final do aparelho em 8 ocasiões diferentes em suas residências e na comunidade, a fim de comprovar sua segurança e usabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral, lesão cerebral adquirida ou atrofia muscular espinhal
- Autorização médica para ficar em pé, treino de marcha e descarga de peso.
- Consentimento informado assinado pelos responsáveis legais.
- Peso máximo do usuário de 60 kg.
- Largura do quadril (entre trocânteres maiores) ≤40 cm.
- Comprimento da coxa (distância do trocanter maior ao côndilo lateral da tíbia) de 21cm a 36cm.
- Comprimento da perna da tíbia (distância do côndilo lateral da tíbia ao maléolo lateral) de 20cm a 35cm.
- Tamanho do sapato ≤40 (UE)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas para ficar em pé ou caminhar.
- Contraturas irredutíveis ou ossificações heterotrópicas acima dos graus permitidos pelo aparelho ou fora da trajetória imposta pelo aparelho
- Espasticidade igual a 4 na Escala de Ashworth Modificada no momento do uso do dispositivo.
- Mais de 20º de contraturas irredutíveis de quadril e/ou joelho no momento do uso do exoesqueleto.
- Necessidade de andar com mais de 5º de abdução do quadril.
- Impossibilidade de atingir 5º de dorsiflexão do tornozelo com ir sem órteses.
- Dismetria de comprimento inferior que não pode ser mitigada com uma cunha sob o pé.
- Lesão cutânea em partes das extremidades inferiores que estão em contato com o dispositivo.
- História de fratura sem trauma.
- Presença de outras condições que causem intolerância ao exercício (como hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar grave).
- Distúrbios de conduta que possam interferir no uso do dispositivo ou na sua participação no estudo, como impulsividade.
- Alergia a qualquer um dos materiais EXPLORER: algodão, nylon, poliéster, PPS, PEEK ou ABS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXPLORADOR
8 sessões com o dispositivo robótico de marcha em suas casas e ambiente natural para todos os participantes
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8 sessões de uso do aparelho na casa e na comunidade dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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ocorrência de qualquer evento adverso grave para o participante ou cuidador
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Prevalência de quedas
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Número de eventos de queda ocorridos do participante ou cuidador
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Integridade da pele
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Ocorrência de qualquer lesão na pele nas áreas de contato e produzida pelo uso do dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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dor mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA) pelo participante e pelo cuidador, pontuada de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 “dor insuportável”
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Espasticidade
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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espasticidade medida pela Escala Modificada de Ashworth (MAS), pontuada de 0 (sem espasticidade) a 4 (parte afetada em flexão ou extensão rígida)
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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medição da frequência cardíaca
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Saturação de oxigênio
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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medição da saturação de oxigênio quando prescrição médica
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Hora de vestir e tirar
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Hora de colocar e retirar o dispositivo para cada participante
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Número de etapas
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Número de etapas realizadas fornecidas pelo dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Tempo de caminhada
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Tempo de caminhada fornecido pelo dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Intervenções dos investigadores
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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O número de vezes que os investigadores têm que intervir na sessão para evitar danos quando o dispositivo estiver sendo utilizado pelo cuidador
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Satisfação do participante
Prazo: no final da intervenção, 8ª semana
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Satisfação do participante (cuidador) com o dispositivo medida pela Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva 2.0.
(QUEST 2.0), pontuado em escala tipo Likert de 0 a 5, sendo 0 a menor satisfação e 5 a maior satisfação possível com o dispositivo
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no final da intervenção, 8ª semana
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Pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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medição da pressão arterial
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: no final da intervenção, 8ª semana
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Análise da taxa de evasão durante o período de estudo
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no final da intervenção, 8ª semana
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Acessibilidade do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Taxa de participantes adequados para usar o dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Acessibilidade da casa
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Taxa de casas aptas para usar o aparelho
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Acessibilidade dos espaços exteriores
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Taxa de espaços exteriores adequados para utilizar o dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doença do neurônio motor
- Paralisia cerebral
- Lesões cerebrais
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinhal
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- EXP-I-US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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