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Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit eines Roboter-Ganggeräts für Kinder und Jugendliche mit neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen in ihrer natürlichen Umgebung

26. September 2024 aktualisiert von: MarsiBionics

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Anwendbarkeit und Sicherheit des Roboter-Ganggeräts EXPLORER bei Kindern mit Zerebralparese, erworbener Hirnverletzung und spinaler Muskelatrophie zu analysieren.

Die Teilnehmer werden die Exoskelette in ihrem Zuhause und in der Gemeinschaft verwenden und Variablen hinsichtlich Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit werden gemessen und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen sind die Hauptursache für motorische Behinderungen bei Kindern, die in vielen Fällen dazu führen, dass sie nicht mehr stehen und gehen können. Robotergeräte sind ein nützliches Hilfsmittel bei der Rehabilitation dieser Kinder, die meisten von ihnen sind jedoch für den Einsatz im klinischen Umfeld konzipiert. EXPLORER ist ein Robotergerät, das Kindern mit motorischen Behinderungen das Gehen zu Hause und in der Gemeinschaft erleichtern soll. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Anwendbarkeit des EXPLORER bei Kindern mit Zerebralparese, erworbener Hirnverletzung und spinaler Muskelatrophie zu analysieren.

Es wird eine Testphase durchgeführt, um letzte Änderungen vorzunehmen und das Gerät zu verbessern. Einige Teilnehmer der Stichprobe verwenden das Gerät ein bis drei Mal in einer kontrollierten Umgebung.

Nach diesen Modifikationen werden die Teilnehmer die endgültige Version des Geräts bei acht verschiedenen Gelegenheiten zu Hause und in der Gemeinde verwenden, um seine Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit unter Beweis zu stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Zerebralparese, erworbener Hirnverletzung oder spinaler Muskelatrophie
  • Ärztliche Genehmigung für Steh-, Gang- und Belastungstraining.
  • Von Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Maximales Benutzergewicht von 60 kg.
  • Hüftbreite (zwischen den großen Trochantern) ≤40 cm.
  • Länge des Oberschenkels (Abstand vom Trochanter major bis zum lateralen Kondylus der Tibia) von 21 cm bis 36 cm.
  • Tibia-Beinlänge (Abstand vom lateralen Kondylus der Tibia zum lateralen Malleolus) von 20 cm bis 35 cm.
  • Schuhgröße ≤40 (EU)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für Stehen oder Gehen.
  • Nicht reduzierbare Kontrakturen oder heterotrope Ossifikationen über dem vom Gerät zugelassenen Grad oder außerhalb der vom Gerät vorgegebenen Flugbahn
  • Spastik gleich 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala zum Zeitpunkt der Verwendung des Geräts.
  • Mehr als 20° nicht reponierbare Hüft- und/oder Kniekontrakturen zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts.
  • Notwendigkeit, mit einer Hüftabduktion von mehr als 5° zu gehen.
  • Ohne Orthesen ist es mit IR nicht möglich, eine Dorsalflexion des Sprunggelenks von 5° zu erreichen.
  • Dysmetrie der unteren Länge, die nicht durch einen Keil unter dem Fuß gemildert werden kann.
  • Hautläsionen an Teilen der unteren Extremitäten, die mit dem Gerät in Kontakt kommen.
  • Vorgeschichte einer Fraktur ohne Trauma.
  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die eine Belastungsunverträglichkeit verursachen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
  • Verhaltensstörungen, die die Verwendung des Geräts oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Impulsivität.
  • Allergie gegen eines der EXPLORER-Materialien: Baumwolle, Nylon, Polyester, PPS, PEEK oder ABS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FORSCHER
8 Sitzungen mit dem robotischen Ganggerät bei sich zu Hause und in der natürlichen Umgebung für alle Teilnehmer
Gerät: FORSCHER
8 Sitzungen zur Nutzung des Geräts zu Hause und in der Gemeinschaft der Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses für den Teilnehmer oder die Betreuungsperson
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Sturzprävalenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Anzahl der Sturzereignisse beim Teilnehmer oder Betreuer
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Die Integrität der Haut
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Auftreten von Verletzungen der Haut in den Kontaktbereichen, die durch die Verwendung des Geräts verursacht werden
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) durch den Teilnehmer und die Pflegekraft, bewertet von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ sind.
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Spastik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Spastik gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), bewertet von 0 (keine Spastik) bis 4 (betroffener Teil in starrer Flexion oder Extension)
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Messung der Herzfrequenz
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Messung der Sauerstoffsättigung bei ärztlicher Verordnung
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
An- und Ausziehzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Zeit, das Gerät jedem Teilnehmer an- und auszuziehen
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Anzahl der vom Gerät bereitgestellten Schritte
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Gehzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Vom Gerät bereitgestellte Gehzeit
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Interventionen der Ermittler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Die Häufigkeit, mit der die Prüfärzte in die Sitzung eingreifen müssen, um Schäden zu vermeiden, wenn das Gerät von der Pflegekraft verwendet wird
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: am Ende der Intervention, 8. Woche
Zufriedenheit des Teilnehmers (Betreuers) mit dem Gerät, gemessen anhand der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0. (QUEST 2.0), bewertet mit einer Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 die geringste Zufriedenheit und 5 die höchstmögliche Zufriedenheit mit dem Gerät darstellt
am Ende der Intervention, 8. Woche
Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Messung des Blutdrucks
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: am Ende der Intervention, 8. Woche
Analyse der Abbrecherquote während des Studienzeitraums
am Ende der Intervention, 8. Woche
Erreichbarkeit des Teilnehmers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die für die Nutzung des Geräts geeignet sind
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Erreichbarkeit des Hauses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Rate der Häuser, die für den Einsatz des Geräts geeignet sind
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Zugänglichkeit der Außenräume
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen
Anteil der Außenbereiche, die für die Nutzung des Geräts geeignet sind
bis zum Studienabschluss, insgesamt 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MarsiBionics

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-I-US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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