Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и удобство использования роботизированного устройства ходьбы для детей и подростков с неврологическими или нервно-мышечными заболеваниями в их естественной среде обитания

26 сентября 2024 г. обновлено: MarsiBionics

Целью данного клинического исследования является анализ возможности использования и безопасности роботизированного устройства для ходьбы EXPLORER у детей с церебральным параличом, приобретенной черепно-мозговой травмой и спинальной мышечной атрофией.

Участники будут использовать экзоскелеты у себя дома и в обществе, а переменные, касающиеся безопасности и удобства использования, будут измеряться и регистрироваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неврологические и нервно-мышечные заболевания являются основной причиной двигательной недостаточности у детей, приводящей во многих случаях к невозможности стоять и ходить. Роботизированные устройства являются полезным инструментом реабилитации таких детей, но большинство из них предназначены для использования в клинических условиях. EXPLORER — это роботизированное устройство, предназначенное для помощи в походке детей с двигательными нарушениями дома и в обществе. Целью данного исследования является анализ безопасности и удобства использования EXPLORER у детей с церебральным параличом, приобретенной черепно-мозговой травмой и спинальной мышечной атрофией.

Будет проведен этап испытаний с целью внесения некоторых окончательных модификаций и улучшения устройства. Некоторые участники выборки будут использовать устройство 1-3 раза в контролируемой среде.

После этих модификаций участники будут использовать окончательную версию устройства в 8 различных случаях у себя дома и в обществе, чтобы доказать ее безопасность и удобство использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика детского церебрального паралича, приобретенной черепно-мозговой травмы или спинальной мышечной атрофии.
  • Медицинское разрешение на тренировку стояния, ходьбы и поднятия тяжестей.
  • Информированное согласие, подписанное законными опекунами.
  • Максимальный вес пользователя 60 кг.
  • Ширина бедра (между большими вертелами) ≤40 см.
  • Длина бедра (расстояние от большого вертела до латерального мыщелка большеберцовой кости) от 21 см до 36 см.
  • Длина голени голени (расстояние от латерального мыщелка большеберцовой кости до латеральной лодыжки) от 20см до 35см.
  • Размер обуви ≤40 (ЕС)

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания для стояния и ходьбы.
  • Невправимые контрактуры или гетеротропные оссификации, превышающие степень, разрешенную устройством, или выходящие за пределы траектории, налагаемой устройством.
  • Спастичность равна 4 баллам по модифицированной шкале Эшворта на момент использования устройства.
  • Невправимые контрактуры бедра и/или колена более 20° на момент использования экзоскелета.
  • Необходимость при ходьбе с отведением бедра более чем на 5°.
  • Невозможность достичь 5° тыльного сгибания голеностопного сустава с помощью ИР без ортезов.
  • Дисметрия нижней длины, которую невозможно устранить с помощью клина под стопой.
  • Поражение кожи на участках нижних конечностей, контактирующих с устройством.
  • В анамнезе перелом без травмы.
  • Наличие других состояний, вызывающих непереносимость физической нагрузки (таких как неконтролируемая гипертония, ишемическая болезнь сердца, аритмия, застойная сердечная недостаточность, тяжелые заболевания легких).
  • Расстройства поведения, которые могут помешать использованию устройства или участию в исследовании, например импульсивность.
  • Аллергия на любой материал EXPLORER: хлопок, нейлон, полиэстер, PPS, PEEK или ABS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКСПЛОРЕР
8 занятий с роботизированным устройством ходьбы в домашних условиях и в естественной среде для всех участников.
Устройство: ЭКСПЛОРЕР
8 сеансов использования устройства дома и в обществе участников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
возникновение любого серьезного нежелательного явления для участника или лица, осуществляющего уход
после завершения обучения в течение 8 недель
Распространенность падений
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
Количество случаев падения, произошедших у участника или лица, осуществляющего уход
после завершения обучения в течение 8 недель
Целостность кожи
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
Возникновение любого повреждения кожи в зонах контакта и в результате использования устройства.
после завершения обучения в течение 8 недель
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) участником и лицом, осуществляющим уход, по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли» и 10 — «невыносимая боль».
после завершения обучения в течение 8 недель
Спастичность
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
спастичность, измеряемая по модифицированной шкале Эшворта (MAS), от 0 (спастичность отсутствует) до 4 (пораженная часть при жестком сгибании или разгибании)
после завершения обучения в течение 8 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
измерение частоты сердечных сокращений
после завершения обучения в течение 8 недель
Насыщение кислородом
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
измерение насыщения кислородом по назначению врача
после завершения обучения в течение 8 недель
Время надевания и снятия
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
Время надеть и снять устройство каждому участнику
после завершения обучения в течение 8 недель
Количество шагов
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
Количество сделанных шагов, предоставляемое устройством
после завершения обучения в течение 8 недель
Время ходьбы
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
Время ходьбы, предоставленное устройством
после завершения обучения в течение 8 недель
Вмешательство следователей
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
Сколько раз следователям приходится вмешиваться в сеанс, чтобы избежать повреждения, когда устройство используется лицом, осуществляющим уход.
после завершения обучения в течение 8 недель
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: в конце вмешательства, 8-я неделя
Удовлетворенность участника (лица, осуществляющего уход) устройством, измеренная с помощью оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями 2.0 в Квебеке. (QUEST 2.0), оцененный по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 — самая низкая удовлетворенность, а 5 — максимально возможная удовлетворенность устройством.
в конце вмешательства, 8-я неделя
Артериальное давление
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
измерение артериального давления
после завершения обучения в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: в конце вмешательства, 8-я неделя
Анализ показателя отсева в течение периода исследования
в конце вмешательства, 8-я неделя
Доступность участника
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
Число участников, подходящих для использования устройства
после завершения обучения в течение 8 недель
Доступность дома
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
Оценка домов, пригодных для использования устройства
после завершения обучения в течение 8 недель
Доступность внешних пространств
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 8 недель
Количество внешних пространств, пригодных для использования устройства
после завершения обучения в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MarsiBionics

Соавторы

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXP-I-US

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться