Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a použitelnost robotického zařízení pro chůzi pro děti a dospívající s neurologickým nebo neuromuskulárním onemocněním v jejich přirozeném prostředí

26. září 2024 aktualizováno: MarsiBionics

Cílem této klinické studie je analyzovat použitelnost a bezpečnost robotického zařízení pro chůzi EXPLORER u dětí s dětskou mozkovou obrnou, získaným poraněním mozku a spinální svalovou atrofií.

Účastníci budou exoskeletony používat ve svém domově a komunitě a budou měřeny a zaznamenány proměnné týkající se bezpečnosti a použitelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurologická a nervosvalová onemocnění jsou hlavní příčinou motorického postižení u dětí, které v mnoha případech vede k neschopnosti stát a chodit. Robotická zařízení jsou užitečným nástrojem při rehabilitaci těchto dětí, ale většina z nich je navržena pro použití v klinickém prostředí. EXPLORER je robotické zařízení určené k podpoře chůze u dětí s motorickým postižením v jejich domovech a komunitě. Cílem této studie je analyzovat bezpečnost a použitelnost EXPLORERu u dětí s dětskou mozkovou obrnou, získaným poraněním mozku a spinální svalovou atrofií.

Bude provedena testovací fáze za účelem provedení některých finálních úprav a vylepšení zařízení. Někteří účastníci vzorku použijí zařízení 1-3krát v kontrolovaném prostředí.

Po těchto úpravách budou účastníci používat finální verzi zařízení při 8 různých příležitostech ve svých domovech a komunitě, aby prokázali jeho bezpečnost a použitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dětské mozkové obrny, získaného poranění mozku nebo spinální svalové atrofie
  • Lékařské oprávnění pro stání, trénink chůze a nesení váhy.
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci.
  • Maximální hmotnost uživatele 60 kg.
  • Šířka boků (mezi velkými trochantery) ≤40 cm.
  • Délka stehna (vzdálenost od velkého trochanteru k laterálnímu kondylu tibie) od 21 cm do 36 cm.
  • Délka nohy tibie (vzdálenost od laterálního kondylu tibie k laterálnímu kotníku) od 20 cm do 35 cm.
  • Velikost bot ≤40 (EU)

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace pro stání nebo chůzi.
  • Neredukovatelné kontraktury nebo heterotropní osifikace přesahující stupně povolené zařízením nebo mimo trajektorii vynucenou zařízením
  • Spasticita rovna 4 na Modified Ashworth Scale v době použití zařízení.
  • Více než 20º neredukovatelných kontraktur kyčle a/nebo kolena v době použití exoskeletu.
  • Nutnost chůze s více než 5º abdukcí kyčle.
  • Nemožnost dosažení 5º dorzální flexe kotníku pomocí ir bez ortéz.
  • Dysmetrie nižší délky, kterou nelze zmírnit klínem pod chodidlem.
  • Kožní léze na částech dolních končetin, které jsou v kontaktu se zařízením.
  • Anamnéza zlomeniny bez traumatu.
  • Přítomnost dalších stavů způsobujících nesnášenlivost zátěže (jako je nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie, městnavé srdeční selhání, závažné plicní onemocnění).
  • Poruchy chování, které mohou narušovat používání zařízení nebo jejich účast ve studii, jako je impulzivita.
  • Alergie na některý z materiálů EXPLORER: bavlna, nylon, polyester, PPS, PEEK nebo ABS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BADATEL
8 sezení s robotickým zařízením pro chůzi v jejich domovech a přirozeném prostředí pro všechny účastníky
Přístroj: BADATEL
8 sezení používání zařízení v domácnosti a komunitě účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody pro účastníka nebo pečovatele
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Prevalence pádů
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
Počet pádů nastal od účastníka nebo pečovatele
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Integrita kůže
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
Výskyt jakéhokoli poranění kůže v oblastech kontaktu a způsobeného používáním zařízení
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Bolest (vizuální analogická škála)
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
bolest měřená pomocí vizuální analogické škály (VAS) účastníkem a pečovatelem, skórovaná od 0 do 10, což je 0 „žádná bolest“ a 10 „nesnesitelná bolest“
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Spasticita
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
spasticita měřená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), skórovaná od 0 (žádná spasticita) do 4 (postižená část v rigidní flexi nebo extenzi)
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
měření srdeční frekvence
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Nasycení kyslíkem
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
měření saturace kyslíkem na lékařský předpis
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Doba oblékání a svlékání
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
Čas nasadit a sundat zařízení každému účastníkovi
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Počet kroků
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
Počet kroků provedených zařízením
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Doba chůze
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
Doba chůze poskytovaná zařízením
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Zásahy vyšetřovatelů
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
Kolikrát musí vyšetřovatelé zasáhnout do sezení, aby se vyhnuli poškození, když je zařízení používáno pečovatelem
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: na konci intervence, 8. týden
Spokojenost účastníka (pečovatele) se zařízením měřená Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0. (QUEST 2.0), hodnoceno pomocí Likertovy stupnice typu od 0 do 5, což je 0 nejnižší spokojenost a 5 nejvyšší možná spokojenost se zařízením
na konci intervence, 8. týden
Krevní tlak
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
měření krevního tlaku
dokončením studia po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: na konci intervence, 8. týden
Analýza míry předčasného ukončení studia během období studia
na konci intervence, 8. týden
Přístupnost účastníka
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
Míra účastníků vhodných k použití zařízení
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Dostupnost domu
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
Míra domů vhodných k použití zařízení
dokončením studia po dobu 8 týdnů
Přístupnost venkovních prostor
Časové okno: dokončením studia po dobu 8 týdnů
Míra venkovních prostor, které jsou vhodné pro použití zařízení
dokončením studia po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MarsiBionics

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-I-US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit