Sikkerhed og anvendelighed af en robotisk ganganordning til børn og unge med neurologisk eller neuromuskulær sygdom i deres naturlige miljø
12. december 2023 opdateret af: MarsiBionics
Målet med dette kliniske forsøg er at analysere anvendeligheden og sikkerheden af det robotiske gangapparat EXPLORER hos børn med cerebral parese, erhvervet hjerneskade og spinal muskelatrofi.
Deltagerne vil bruge exoskeletterne i deres hjem og samfundet, og variabler vedrørende sikkerhed og anvendelighed vil blive målt og registreret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske og neuromuskulære sygdomme er hovedårsagen til motorisk handicap hos børn, hvilket i mange tilfælde fører til manglende evne til at stå og gå. Robotudstyr er et nyttigt værktøj til rehabilitering af disse børn, men de fleste af dem er designet til at blive brugt i kliniske omgivelser. EXPLORER er en robot-enhed designet til at hjælpe gang hos børn med motorisk handicap i deres hjem og lokalsamfundet. Formålet med denne undersøgelse er at analysere sikkerheden og anvendeligheden af EXPLORER hos børn med cerebral parese, erhvervet hjerneskade og spinal muskelatrofi.
En testfase vil blive gennemført for at foretage nogle endelige ændringer og forbedre enheden. Nogle deltagere i prøven vil bruge enheden 1-3 gange i et kontrolleret miljø.
Efter disse ændringer vil deltagerne bruge den endelige version af enheden ved 8 forskellige lejligheder i deres hjem og samfundet for at bevise dens sikkerhed og anvendelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eva Barquín Santos
- Telefonnummer: +34918711900
- E-mail: eva.barquin@marsibionics.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Kontakt:
- Sofía García de las Peñas
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Sandra Espinosa García
-
Madrid, Spanien, 28007
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Olga Arroyo Riaño
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Kontakt:
- María Teresa Vara Arias
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
Kontakt:
- Ignacio Martínez Caballero
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cerebral parese, erhvervet hjerneskade eller spinal muskelatrofi
- Lægeautorisation til stående, gangtræning og vægtbæring.
- Informeret samtykke underskrevet af juridiske værger.
- Maksimal brugervægt på 60 kg.
- Hoftebredde (mellem større trochanter) ≤40 cm.
- Lårets længde (afstand fra den større trochanter til skinnebenets laterale kondyl) fra 21 cm til 36 cm.
- Tibias benlængde (afstand fra skinnebenets laterale kondyl til den laterale malleolus) fra 20 cm til 35 cm.
- Skostørrelse ≤40 (EU)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for at stå eller gå.
- Ikke-reducerbare kontrakturer eller heterotrope ossifikationer over de grader tilladt af enheden eller uden for den bane, som enheden pålægger
- Spasticitet lig med 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for brug af enheden.
- Mere end 20º af ikke-reducerbare hofte- og/eller knækontrakturer på tidspunktet for brug af exoskeletet.
- Nødvendighed at gå med mere end 5º hofteabduktion.
- Umuligt at nå 5º ankel dorsalfleksion med ir uden ortoser.
- Dysmetri af lavere længde, der ikke kan afbødes med en kile under foden.
- Hudlæsion på dele af underekstremiteterne, der er i kontakt med enheden.
- Historie om fraktur uden traumer.
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der forårsager træningsintolerance (såsom ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
- Ledningsforstyrrelser, der kan forstyrre brugen af enheden eller deres deltagelse i undersøgelsen, såsom impulsivitet.
- Allergi over for ethvert af EXPLORER-materialerne: bomuld, nylon, polyester, PPS, PEEK eller ABS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EXPLORER
8 sessioner med robottens gangapparat i deres hjem og naturlige omgivelser for alle deltagere
|
8 sessioner med brug af enheden i hjemmet og deltagernes fællesskab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
forekomst af alvorlige uønskede hændelser for deltageren eller omsorgspersonen
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Udbredelse af fald
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Antallet af faldhændelser opstod fra deltageren eller omsorgspersonen
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Hudens integritet
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Forekomst af enhver skade på huden i kontaktområderne og forårsaget af brugen af enheden
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
smerte målt af den visuelle analoge skala (VAS) af deltageren og plejepersonalet, scoret fra 0 til 10, hvilket er 0 "ingen smerte" og 10 "uudholdelig smerte"
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Spasticitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS), scoret fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (påvirket del i stiv fleksion eller ekstension)
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
måling af puls
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Iltmætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
måling af iltmætning ved lægeordination
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
På- og aftagningstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Tid til at tage enheden af og på til hver deltager
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Antal trin
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Antal trin, der er taget, leveret af enheden
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Gangtid
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Gangtid leveret af enheden
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Efterforskernes indgreb
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Det antal gange, efterforskerne skal gribe ind i sessionen for at undgå skader, når enheden bruges af omsorgspersonen
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: ved slutningen af interventionen, 8. uge
|
Deltagerens (plejepersonens) tilfredshed med enheden målt ved Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
(QUEST 2.0), scoret med en Likert-skala fra 0 til 5, hvilket er 0 den laveste tilfredshed og 5 den højest mulige tilfredshed med enheden
|
ved slutningen af interventionen, 8. uge
|
|
Blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
måling af blodtryk
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: ved slutningen af interventionen, 8. uge
|
Analyse af frafaldsprocenten i studieperioden
|
ved slutningen af interventionen, 8. uge
|
|
Deltagerens tilgængelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Antallet af deltagere, der er egnede til at bruge enheden
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Husets tilgængelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Sats af de huse, der er egnede til at bruge enheden
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
|
Tilgængelighed af de udvendige rum
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Andelen af de udvendige rum, der er egnede til at bruge enheden
|
gennem studieafslutning, langs 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
8. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2023
Først opslået (Faktiske)
13. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Hjerneskade, kronisk
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Motor neuron sygdom
- Cerebral Parese
- Hjerneskader
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Muskelatrofi, Spinal
- Neuromuskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- EXP-I-US
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med EXPLORER
-
Biomet Orthopedics, LLCAfsluttetDegenerative tilstande i det radiale hoved/hals | Posttraumatiske tilstande i det radiale hoved/halsForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende