Sikkerhet og brukbarhet av en robotisk ganganordning for barn og ungdom med nevrologiske eller nevromuskulære sykdommer i deres naturlige miljø
26. september 2024 oppdatert av: MarsiBionics
Målet med denne kliniske utprøvingen er å analysere brukbarheten og sikkerheten til robot-gangapparatet EXPLORER hos barn med cerebral parese, ervervet hjerneskade og spinal muskelatrofi.
Deltakerne vil bruke eksoskelettene i hjemmet og samfunnet, og variabler angående sikkerhet og brukervennlighet vil bli målt og registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske og nevromuskulære sykdommer er hovedårsaken til motorisk funksjonshemming hos barn, som i mange tilfeller fører til manglende evne til å stå og gå. Robotutstyr er et nyttig verktøy i rehabiliteringen av disse barna, men de fleste av dem er designet for å brukes i kliniske omgivelser. EXPLORER er en robotenhet designet for å hjelpe barn med motoriske funksjonshemminger i deres hjem og samfunnet. Målet med denne studien er å analysere sikkerheten og brukbarheten til EXPLORER hos barn med cerebral parese, ervervet hjerneskade og spinal muskelatrofi.
En testfase vil bli gjennomført for å gjøre noen endelige modifikasjoner og forbedre enheten. Noen deltakere i prøven vil bruke enheten ved 1-3 anledninger i et kontrollert miljø.
Etter disse endringene vil deltakerne bruke den endelige versjonen av enheten ved 8 forskjellige anledninger i hjemmene sine og samfunnet for å bevise dens sikkerhet og brukervennlighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cerebral parese, ervervet hjerneskade eller spinal muskelatrofi
- Medisinsk autorisasjon for stående, gangtrening og vektbæring.
- Informert samtykke signert av foresatte.
- Maks brukervekt på 60 kg.
- Hoftebredde (mellom større trochanter) ≤40 cm.
- Lengde på låret (avstand fra større trochanter til lateral condyle av tibia) fra 21cm til 36cm.
- Tibia benlengde (avstand fra lateral condyle av tibia til lateral malleolus) fra 20cm til 35cm.
- Skostørrelse ≤40 (EU)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for å stå eller gå.
- Ikke-reduserbare kontrakturer eller heterotrope ossifikasjoner over gradene tillatt av enheten eller utenfor banen som er pålagt av enheten
- Spastisitet lik 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for bruk av enheten.
- Mer enn 20º med ikke-reduserbare hofte- og/eller knekontrakturer ved bruk av eksoskjelettet.
- Nødvendighet å gå med mer enn 5º hofteabduksjon.
- Umulig å nå 5º ankel dorsalfleksjon med ir uten ortoser.
- Dysmetri i lavere lengde som ikke kan dempes med en kile under foten.
- Hudlesjon på deler av underekstremitetene som er i kontakt med enheten.
- Historie med brudd uten traumer.
- Tilstedeværelse av andre tilstander som forårsaker treningsintoleranse (som ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi, kongestiv hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
- Ledningsforstyrrelser som kan forstyrre bruken av enheten eller deres deltakelse i studien, som impulsivitet.
- Allergi mot noen av EXPLORER-materialene: bomull, nylon, polyester, PPS, PEEK eller ABS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPPLORER
8 økter med robotikk gangapparat i deres hjem og naturlige omgivelser for alle deltakere
|
8 økter med bruk av enheten i hjemmet og deltakernes fellesskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser for deltakeren eller omsorgspersonen
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Fallprevalens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Antall fallhendelser skjedde fra deltakeren eller omsorgspersonen
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Hudens integritet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Forekomst av skader på huden i kontaktområdene og forårsaket av bruk av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Smerte (Visual Analogic Scale)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
smerte målt med Visual Analogic Scale (VAS) av deltakeren og omsorgspersonen, skåret fra 0 til 10, som er 0 "ingen smerte" og 10 "uutholdelig smerte"
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Spastisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS), skårer fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (påvirket del i rigid fleksjon eller ekstensjon)
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
måling av hjertefrekvens
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
måling av oksygenmetning ved resept
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
På- og avføringstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
På tide å ta av og på enheten til hver deltaker
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Antall trinn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Antall trinn utført av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Gangtid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Gangtid levert av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Intervensjoner fra etterforskerne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Antall ganger etterforskerne må gripe inn i økten for å unngå skade når enheten brukes av omsorgspersonen
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen, 8. uke
|
Deltakerens (omsorgspersonens) tilfredshet med enheten målt av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
(QUEST 2.0), scoret med en Likert-skala fra 0 til 5, som er 0 den laveste tilfredsheten og 5 den høyest mulige tilfredsheten med enheten
|
ved slutten av intervensjonen, 8. uke
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
måling av blodtrykk
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen, 8. uke
|
Analyse av frafallet i studietiden
|
ved slutten av intervensjonen, 8. uke
|
|
Tilgjengelighet for deltakeren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Andelen av deltakerne som er egnet til å bruke enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Tilgjengelighet av huset
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Antall hus som er egnet for bruk av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
|
Tilgjengelighet for de ytre rommene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Antall ytre rom som er egnet for bruk av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Hjerneskade, kronisk
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Motor Neuron sykdom
- Cerebral parese
- Hjerneskader
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Muskelatrofi, spinal
- Nevromuskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- EXP-I-US
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .