Veiligheid en bruikbaarheid van een robotachtig loopapparaat voor kinderen en adolescenten met neurologische of neuromusculaire aandoeningen in hun natuurlijke omgeving
26 september 2024 bijgewerkt door: MarsiBionics
Het doel van deze klinische proef is het analyseren van de bruikbaarheid en veiligheid van het robotachtige loopapparaat EXPLORER bij kinderen met hersenverlamming, verworven hersenletsel en spinale musculaire atrofie.
Deelnemers zullen de exoskeletten thuis en in de gemeenschap gebruiken en variabelen met betrekking tot veiligheid en bruikbaarheid zullen worden gemeten en vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische en neuromusculaire ziekten zijn de belangrijkste oorzaak van motorische handicaps bij kinderen, wat in veel gevallen leidt tot het onvermogen om te staan en te lopen. Robotapparatuur is een nuttig hulpmiddel bij de rehabilitatie van deze kinderen, maar de meeste zijn ontworpen voor gebruik in de klinische setting. EXPLORER is een robotapparaat dat is ontworpen om het lopen van kinderen met een motorische beperking thuis en in de gemeenschap te ondersteunen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en bruikbaarheid van de EXPLORER te analyseren bij kinderen met hersenverlamming, verworven hersenletsel en spinale musculaire atrofie.
Er zal een testfase worden uitgevoerd om enkele laatste wijzigingen aan te brengen en het apparaat te verbeteren. Sommige deelnemers aan de steekproef zullen het apparaat één tot drie keer gebruiken in een gecontroleerde omgeving.
Na deze aanpassingen zullen de deelnemers de definitieve versie van het apparaat bij 8 verschillende gelegenheden thuis en in de gemeenschap gebruiken om de veiligheid en bruikbaarheid ervan te bewijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hersenverlamming, verworven hersenletsel of spinale spieratrofie
- Medische toestemming voor staan, looptraining en gewichtdragen.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijke voogden.
- Maximaal gebruikersgewicht 60 kg.
- Heupbreedte (tussen trochanters grote) ≤40 cm.
- Lengte van de dij (afstand van de trochanter major tot de laterale condylus van het scheenbeen) van 21 cm tot 36 cm.
- Scheenbeenbeenlengte (afstand van de laterale condylus van het scheenbeen tot de laterale malleolus) van 20 cm tot 35 cm.
- Schoenmaat ≤40 (EU)
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor staan of lopen.
- Niet-reduceerbare contracturen of heterotrope ossificaties boven de graden die door het apparaat zijn toegestaan of buiten het door het apparaat opgelegde traject
- Spasticiteit gelijk aan 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal op het moment dat het apparaat wordt gebruikt.
- Meer dan 20° niet-reduceerbare heup- en/of kniecontracturen op het moment dat het exoskelet wordt gebruikt.
- Noodzaak om te lopen met meer dan 5° heupabductie.
- Onmogelijkheid om 5° dorsaalflexie van de enkel te bereiken met ir zonder orthesen.
- Dysmetrie van lagere lengte die niet kan worden verholpen met een wig onder de voet.
- Huidlaesie op delen van de onderste ledematen die in contact komen met het apparaat.
- Geschiedenis van fracturen zonder trauma.
- Aanwezigheid van andere aandoeningen die inspanningsintolerantie veroorzaken (zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie, congestief hartfalen, ernstige longziekte).
- Geleidingsstoornissen die het gebruik van het apparaat of hun deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, zoals impulsiviteit.
- Allergie voor een van de EXPLORER-materialen: katoen, nylon, polyester, PPS, PEEK of ABS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONTDEKKINGSREIZIGER
8 sessies met het robotica-loopapparaat thuis en in de natuurlijke omgeving voor alle deelnemers
|
8 gebruikssessies van het apparaat thuis en in de gemeenschap van de deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
het optreden van een ernstige bijwerking voor de deelnemer of de verzorger
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
De prevalentie van vallen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Het aantal valgebeurtenissen dat plaatsvond bij de deelnemer of verzorger
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Integriteit van de huid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Het optreden van huidletsel in de contactgebieden en veroorzaakt door het gebruik van het apparaat
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
pijn gemeten via de Visueel Analoge Schaal (VAS) door de deelnemer en de verzorger, gescoord van 0 tot 10, zijnde 0 "geen pijn" en 10 "ondraaglijke pijn"
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
spasticiteit gemeten volgens de Modified Ashworth Scale (MAS), gescoord van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (aangetast deel in stijve flexie of extensie)
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
meting van de hartslag
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
meting van de zuurstofverzadiging op medisch voorschrift
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Tijd voor het aan- en uittrekken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Tijd om het apparaat aan en uit te trekken voor elke deelnemer
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Aantal genomen stappen geleverd door het apparaat
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Wandeltijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Looptijd geleverd door het apparaat
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Interventies van de onderzoekers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Het aantal keren dat de onderzoekers tijdens de sessie moeten ingrijpen om schade te voorkomen wanneer het apparaat door de zorgverlener wordt gebruikt
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie, 8e week
|
Tevredenheid van de deelnemer (verzorger) met het apparaat gemeten door de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
(QUEST 2.0), gescoord met een Likert-type schaal van 0 tot 5, waarbij 0 de laagste tevredenheid en 5 de hoogst mogelijke tevredenheid over het apparaat is
|
aan het einde van de interventie, 8e week
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
meting van de bloeddruk
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie, 8e week
|
Analyse van het uitvalpercentage tijdens de onderzoeksperiode
|
aan het einde van de interventie, 8e week
|
|
Bereikbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Tarief van de deelnemers die geschikt zijn om het apparaat te gebruiken
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Toegankelijkheid van het huis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Tarief van de huizen die geschikt zijn om het apparaat te gebruiken
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
|
Toegankelijkheid van de buitenruimtes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Tarief van de buitenruimtes die geschikt zijn om het apparaat te gebruiken
|
tot voltooiing van de studie, gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Motor Neuron Ziekte
- Cerebrale parese
- Hersenletsel
- Spieratrofie
- Atrofie
- Spieratrofie, Spinaal
- Neuromusculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- EXP-I-US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .