Neurologisia tai hermo-lihassairauksia sairastavien lasten ja nuorten robottikävelylaitteen turvallisuus ja käytettävyys luonnollisessa ympäristössään
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: MarsiBionics
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida robottikävelylaitteen EXPLORER käytettävyyttä ja turvallisuutta lapsilla, joilla on aivovamma, hankinnainen aivovamma ja spinaalinen lihasatrofia.
Osallistujat käyttävät eksoskeletoneja kotona ja yhteisössä ja turvallisuutta ja käytettävyyttä koskevat muuttujat mitataan ja kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologiset ja hermo-lihassairaudet ovat suurin syy lasten motorisiin vammoihin, mikä johtaa monissa tapauksissa kyvyttömyyteen seistä ja kävellä. Robottilaitteet ovat hyödyllinen väline näiden lasten kuntoutuksessa, mutta suurin osa niistä on suunniteltu käytettäviksi kliinisessä ympäristössä. EXPLORER on robottilaite, joka on suunniteltu auttamaan liikkumisvammaisten lasten kävelyä kotona ja yhteisössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida EXPLORERin turvallisuutta ja käytettävyyttä lapsilla, joilla on aivovamma, hankinnainen aivovamma ja spinaalinen lihasatrofia.
Testausvaihe suoritetaan joidenkin lopullisten muutosten tekemiseksi ja laitteen parantamiseksi. Jotkut näytteen osallistujat käyttävät laitetta 1-3 kertaa valvotussa ympäristössä.
Näiden muutosten jälkeen osallistujat käyttävät laitteen lopullista versiota kahdeksassa eri tilanteessa kotonaan ja yhteisössä todistaakseen sen turvallisuuden ja käytettävyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen, hankitun aivovaurion tai spinaalisen lihasatrofian diagnoosi
- Lääketieteellinen lupa seisomiseen, kävelyharjoitteluun ja painon kantamiseen.
- Laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Käyttäjän enimmäispaino 60 kg.
- Lantion leveys (suurempien trochanterien välissä) ≤40 cm.
- Reiden pituus (etäisyys suuresta trochanterista sääriluun lateraaliseen kondyyliin) 21 cm - 36 cm.
- Sääriluun jalan pituus (etäisyys sääriluun lateraalisesta kondylista lateraaliseen malleolukseen) 20 cm - 35 cm.
- Kengän koko ≤40 (EU)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet seisomiseen tai kävelyyn.
- Ei-pelkistymättömät kontraktuurit tai heterotrooppiset luutumat, jotka ylittävät laitteen sallimat asteet tai ovat poissa laitteen määräämästä liikeradalta
- Spastisuus on yhtä suuri kuin 4 modifioidulla Ashworthin asteikolla laitteen käyttöhetkellä.
- Yli 20º lonkan ja/tai polven ei-vähentymättömiä kontraktuureja ulkopuolisen luuston käytön aikana.
- Tarve kävellä yli 5º lonkkakaappauksella.
- Mahdottomuus saavuttaa 5º nilkan dorsifleksiota irolla ilman ortooseja.
- Matalampi dysmetria, jota ei voida lieventää jalan alla olevalla kiilalla.
- Ihovaurio alaraajojen osissa, jotka ovat kosketuksissa laitteeseen.
- Murtuman historia ilman traumaa.
- Muiden liikunta-intoleranssia aiheuttavien sairauksien esiintyminen (kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
- Käytöshäiriöt, jotka voivat häiritä laitteen käyttöä tai osallistumista tutkimukseen, kuten impulsiivisuus.
- Allergia mille tahansa EXPLORER-materiaalille: puuvilla, nylon, polyesteri, PPS, PEEK tai ABS.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUTKIMUSMATKAILIJA
Kaikille osallistujille 8 harjoitusta robotiikan kävelylaitteella kotona ja luonnollisessa ympäristössä
|
8 laitteen käyttökertaa kotona ja osallistujien yhteisössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
osallistujalle tai hoitajalle vakavan haittatapahtuman esiintyminen
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Putoamisen yleisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Osallistujan tai hoitajan aiheuttamien putoamistapahtumien lukumäärä
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Ihon eheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Ihovaurioiden esiintyminen kosketusalueilla ja laitteen käytön aiheuttama
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
osallistujan ja hoitajan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mittaama kipu, joka on pisteytetty 0–10, jolloin arvo on 0 "ei kipua" ja 10 "siestämätön kipu"
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS), pisteytetty 0:sta (ei spastisuutta) 4:ään (jäykän taivutuksen tai venytyksen vaikutus).
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Syke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
sykkeen mittaus
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
happisaturaatiomittaus lääkärin määräyksestä
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Pukemisen ja riisumisen aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Aika pukea ja irrottaa laite jokaiselle osallistujalle
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Laitteen suorittamien vaiheiden määrä
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Kävelyaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Laitteen tarjoama kävelyaika
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Tutkijoiden väliintulo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Kuinka monta kertaa tutkijoiden on puututtava istuntoon vaurioiden välttämiseksi, kun hoitaja käyttää laitetta
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: intervention lopussa, 8. viikolla
|
Osallistujan (hoitajan) tyytyväisyys laitteeseen mitattuna Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0:lla.
(QUEST 2.0), pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 0-5, mikä on 0 alhaisin tyytyväisyys ja 5 korkein mahdollinen tyytyväisyys laitteeseen
|
intervention lopussa, 8. viikolla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
verenpaineen mittaus
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: intervention lopussa, 8. viikolla
|
Tutkimusjakson keskeyttämisprosentin analyysi
|
intervention lopussa, 8. viikolla
|
|
Osallistujan saavutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Laitetta käyttävien osallistujien määrä
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Talon saavutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Laitteen käyttöön soveltuvien talojen osuus
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
|
Ulkotilojen saavutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Laitteen käyttöön soveltuvien ulkotilojen osuus
|
opintojen päätyttyä, 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Aivovaurio, krooninen
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Motorinen neuronitauti
- Aivohalvaus
- Aivovammat
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Selkärangan lihasatrofia
- Neuromuskulaariset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXP-I-US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .