针对自然环境中患有神经或神经肌肉疾病的儿童和青少年的机器人步态装置的安全性和可用性
2024年9月26日 更新者：MarsiBionics
该临床试验的目的是分析机器人步态设备 EXPLORER 在脑瘫、后天性脑损伤和脊髓性肌萎缩症儿童中的可用性和安全性。
参与者将在家里和社区使用外骨骼，并将测量和记录有关安全性和可用性的变量。
研究概览
详细说明
神经和神经肌肉疾病是儿童运动障碍的主要原因，导致许多情况下无法站立和行走。 机器人设备是这些儿童康复的有用工具，但其中大多数设计用于临床环境。 EXPLORER 是一款机器人设备，旨在帮助家中和社区中运动障碍儿童的步态。 本研究的目的是分析 EXPLORER 在患有脑瘫、获得性脑损伤和脊髓性肌萎缩症的儿童中的安全性和可用性。
将进行测试阶段，以便进行一些最终修改和改进设备。 示例的一些参与者将在受控环境中使用该设备 1-3 次。
经过这些修改后，参与者将在家里和社区的8个不同场合使用该设备的最终版本，以证明其安全性和可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑瘫、获得性脑损伤或脊髓性肌萎缩症的诊断
- 站立、步态训练和负重的医疗授权。
- 法定监护人签署的知情同意书。
- 最大用户体重为 60 公斤。
- 髋部宽度（大转子之间）≤40 厘米。
- 大腿长度（从大转子到胫骨外髁的距离）从21厘米到36厘米。
- 胫骨腿长（胫骨外髁到外踝的距离）从20cm到35cm。
- 鞋码 ≤40（欧盟）
排除标准：
- 站立或行走的医疗禁忌症。
- 不可复位的挛缩或异向性骨化超过装置允许的程度或超出装置施加的轨迹
- 使用设备时，改良阿什沃斯量表上的痉挛程度等于 4。
- 使用外骨骼时髋部和/或膝部不可复位性挛缩超过 20°。
- 走路时髋部外展必须超过 5°。
- 在没有矫形器的情况下，使用 ir 不可能达到 5° 的踝关节背屈。
- 无法用脚下的楔子缓解的较低长度的辨距障碍。
- 下肢与设备接触部位的皮肤损伤。
- 无外伤骨折史。
- 存在导致运动不耐受的其他病症（例如不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常、充血性心力衰竭、严重肺部疾病）。
- 可能干扰设备使用或参与研究的行为障碍，例如冲动。
- 对任何 EXPLORER 材料过敏：棉、尼龙、聚酯、PPS、PEEK 或 ABS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：探索者
为所有参与者在家里和自然环境中提供 8 场使用机器人步态设备的课程
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参与者在家里和社区使用该设备的 8 次课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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参与者或护理人员发生任何严重不良事件
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直到学习完成，历时 8 周
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跌倒发生率
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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参与者或护理人员发生跌倒事件的次数
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直到学习完成，历时 8 周
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皮肤完整性
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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因使用该设备而在接触区域发生任何皮肤损伤
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直到学习完成，历时 8 周
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疼痛（视觉类比量表）
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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参与者和护理人员通过视觉类比量表（VAS）测量疼痛，评分从0到10，0为“无疼痛”，10为“无法忍受的疼痛”
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直到学习完成，历时 8 周
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痉挛
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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采用改良阿什沃斯量表 (MAS) 测量痉挛状态，评分范围为 0（无痉挛）至 4（受影响部位处于刚性屈曲或伸展状态）
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直到学习完成，历时 8 周
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心率
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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心率测量
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直到学习完成，历时 8 周
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血氧饱和度
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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医疗处方时测量血氧饱和度
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直到学习完成，历时 8 周
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穿脱时间
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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为每位参与者戴上和脱下设备的时间
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直到学习完成，历时 8 周
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步数
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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设备提供的已采取的步数
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直到学习完成，历时 8 周
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步行时间
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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设备提供的步行时间
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直到学习完成，历时 8 周
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调查人员的干预
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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当护理人员使用设备时，调查人员必须干预会话以避免损坏的次数
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直到学习完成，历时 8 周
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参与者满意度
大体时间：干预结束时，第 8 周
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通过魁北克辅助技术满意度用户评估 2.0 测量参与者（护理人员）对设备的满意度。
(QUEST 2.0)，采用 Likert 量表从 0 到 5 进行评分，0 表示对设备的最低满意度，5 表示对设备的最高满意度
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干预结束时，第 8 周
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血压
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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血压测量
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直到学习完成，历时 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：干预结束时，第 8 周
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研究期间的辍学率分析
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干预结束时，第 8 周
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参与者的可访问性
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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适合使用该设备的参与者比例
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直到学习完成，历时 8 周
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房子的可达性
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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适合使用该装置的房屋比例
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直到学习完成，历时 8 周
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外部空间的可达性
大体时间：直到学习完成，历时 8 周
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适合使用该设备的外部空间比例
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直到学习完成，历时 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (实际的)
2024年8月17日
研究完成 (实际的)
2024年8月17日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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