자연환경에서 신경 또는 신경근 질환이 있는 아동 및 청소년을 위한 로봇 보행 장치의 안전성 및 유용성
2024년 9월 26일 업데이트: MarsiBionics
이번 임상시험의 목표는 뇌성마비, 후천성 뇌손상, 척수근위축증이 있는 어린이를 대상으로 로봇 보행 장치 EXPLORER의 유용성과 안전성을 분석하는 것입니다.
참가자들은 집과 커뮤니티에서 외골격을 사용하게 되며 안전성과 유용성에 관한 변수를 측정하고 기록하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
신경학적 및 신경근 질환은 어린이의 운동 장애의 주요 원인으로, 많은 경우 서거나 걸을 수 없게 됩니다. 로봇 장치는 이러한 어린이의 재활에 유용한 도구이지만 대부분은 임상 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. EXPLORER는 집과 지역 사회에서 운동 장애가 있는 어린이의 보행을 보조하도록 설계된 로봇 장치입니다. 본 연구의 목적은 뇌성마비, 후천성 뇌 손상 및 척수성 근위축증이 있는 어린이를 대상으로 EXPLORER의 안전성과 유용성을 분석하는 것입니다.
몇 가지 최종 수정을 하고 장치를 개선하기 위해 테스트 단계가 수행됩니다. 샘플의 일부 참가자는 통제된 환경에서 1~3회 장치를 사용합니다.
이러한 수정 후 참가자는 안전성과 유용성을 입증하기 위해 집과 지역 사회에서 8번에 걸쳐 장치의 최종 버전을 사용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비, 후천성 뇌 손상 또는 척수성 근위축 진단
- 서기, 보행 훈련 및 체중 부하에 대한 의료 승인.
- 법적 보호자가 서명한 사전 동의입니다.
- 최대 사용자 체중은 60kg입니다.
- 엉덩이 너비(대전자 사이) ≤40cm.
- 허벅지 길이(대전자부터 경골 외측 관절까지의 거리)는 21cm에서 36cm입니다.
- 경골 다리 길이(경골 외측 과두에서 외측 복사뼈까지의 거리)는 20cm에서 35cm입니다.
- 신발 사이즈 ≤40(EU)
제외 기준:
- 서 있거나 걷는 것에 대한 의학적 금기 사항.
- 장치에 의해 허용된 정도를 초과하거나 장치에 의해 부과된 궤적을 벗어난 비환원성 구축 또는 이질성 골화
- 장치 사용 시 수정된 Ashworth 척도에서 4에 해당하는 경직.
- 외골격 사용 시 고관절 및/또는 무릎의 축소 불가능한 구축이 20° 이상인 경우.
- 5° 이상의 고관절 외전으로 보행이 필요한 경우.
- 보조기 없이 IR로 발목 배측굴곡 5°에 도달하는 것이 불가능합니다.
- 발 아래의 쐐기로는 완화할 수 없는 낮은 길이 측정 장애.
- 장치와 접촉하는 하지 부분의 피부 병변.
- 외상이 없는 골절의 병력.
- 운동 불내성을 유발하는 기타 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥 질환, 부정맥, 울혈성 심부전, 중증 폐질환)의 존재.
- 충동성과 같이 장치 사용이나 연구 참여를 방해할 수 있는 행동 장애.
- 면, 나일론, 폴리에스테르, PPS, PEEK 또는 ABS 등 EXPLORER 소재에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐침
모든 참가자를 위한 집과 자연 환경에서 로봇 보행 장치를 사용하는 8개의 세션
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참가자의 가정 및 커뮤니티에서 장치 사용에 대한 8개의 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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참가자 또는 보호자에게 심각한 부작용 발생
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연구 완료를 통해 8주 동안
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낙상 발생률
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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참가자 또는 보호자로부터 낙상 사건이 발생한 횟수
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연구 완료를 통해 8주 동안
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피부 무결성
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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기기 사용으로 인해 접촉 부위에 피부 손상이 발생하는 경우
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연구 완료를 통해 8주 동안
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통증(시각적 유추 척도)
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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참가자와 보호자가 시각적 유추 척도(VAS)로 측정한 통증으로 0~10점으로 점수가 매겨지며 0은 '통증 없음', 10은 '견딜 수 없는 통증'입니다.
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연구 완료를 통해 8주 동안
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경직
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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Modified Ashworth Scale(MAS)에 의해 측정된 경직은 0(경직 없음)부터 4(경직 굴곡 또는 신전에 영향을 받은 부분)까지 점수가 매겨집니다.
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연구 완료를 통해 8주 동안
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심박수
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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심박수 측정
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연구 완료를 통해 8주 동안
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산소 포화도
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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의료처방 시 산소포화도 측정
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연구 완료를 통해 8주 동안
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입고 벗는 시간
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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각 참가자에게 장치를 착용하고 벗는 시간
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연구 완료를 통해 8주 동안
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단계 수
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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장치에서 제공하는 걸음 수
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연구 완료를 통해 8주 동안
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걷는 시간
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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기기에서 제공하는 도보 시간
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연구 완료를 통해 8주 동안
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수사관의 개입
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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간병인이 장치를 사용할 때 손상을 방지하기 위해 조사자가 세션에 개입해야 하는 횟수
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연구 완료를 통해 8주 동안
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참가자 만족도
기간: 개입이 끝나면 8주차에
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보조 기술 2.0 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가를 통해 측정된 장치에 대한 참가자(간병인)의 만족도입니다.
(QUEST 2.0), Likert 유형 척도로 0에서 5까지 점수를 매겼으며, 장치에 대한 만족도는 0이 가장 낮고 5가 가장 높은 만족도입니다.
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개입이 끝나면 8주차에
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혈압
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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혈압 측정
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연구 완료를 통해 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 개입이 끝나면 8주차에
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연구기간 중 탈락률 분석
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개입이 끝나면 8주차에
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참가자의 접근성
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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기기 사용에 적합한 참가자 비율
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연구 완료를 통해 8주 동안
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집의 접근성
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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장치 사용에 적합한 주택의 비율
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연구 완료를 통해 8주 동안
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외부 공간의 접근성
기간: 연구 완료를 통해 8주 동안
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장치 사용에 적합한 외부 공간의 비율
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연구 완료를 통해 8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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