Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och användbarhet för en robotisk gånganordning för barn och ungdomar med neurologiska eller neuromuskulära sjukdomar i deras naturliga miljö

26 september 2024 uppdaterad av: MarsiBionics

Målet med denna kliniska prövning är att analysera användbarheten och säkerheten hos robotgångsanordningen EXPLORER hos barn med cerebral pares, förvärvad hjärnskada och spinal muskelatrofi.

Deltagarna kommer att använda exoskeletten i sitt hem och i samhället och variabler angående säkerhet och användbarhet kommer att mätas och registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurologiska och neuromuskulära sjukdomar är den främsta orsaken till motorisk funktionsnedsättning hos barn, vilket leder till oförmåga att stå och gå i många fall. Robotutrustning är ett användbart verktyg i rehabiliteringen av dessa barn, men de flesta av dem är designade för att användas i den kliniska miljön. EXPLORER är en robotenhet utformad för att hjälpa barn med motorisk funktionsnedsättning att gå i deras hem och i samhället. Syftet med denna studie är att analysera säkerheten och användbarheten av EXPLORER hos barn med cerebral pares, förvärvad hjärnskada och spinal muskelatrofi.

En testfas kommer att genomföras för att göra några sista modifieringar och förbättra enheten. Vissa deltagare i provet kommer att använda enheten vid 1-3 tillfällen i en kontrollerad miljö.

Efter dessa ändringar kommer deltagarna att använda den slutliga versionen av enheten vid 8 olika tillfällen i sina hem och samhället för att bevisa dess säkerhet och användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cerebral pares, förvärvad hjärnskada eller spinal muskelatrofi
  • Läkartillstånd för stående, gångträning och viktbäring.
  • Informerat samtycke undertecknat av vårdnadshavare.
  • Max användarvikt 60 kg.
  • Höftbredd (mellan större trochanter) ≤40 cm.
  • Lårets längd (avstånd från större trochanter till skenbenets laterala kondyl) från 21 cm till 36 cm.
  • Tibias benlängd (avstånd från skenbenets laterala kondyl till laterala malleolen) från 20 cm till 35 cm.
  • Skostorlek ≤40 (EU)

Exklusions kriterier:

  • Medicinska kontraindikationer för att stå eller gå.
  • Icke-reducerbara kontrakturer eller heterotropiska förbeningar över de grader som tillåts av enheten eller utanför den bana som enheten utsätts för
  • Spasticitet lika med 4 på Modified Ashworth-skalan vid tidpunkten för användning av enheten.
  • Mer än 20º av icke-reducerbara höft- och/eller knäkontrakturer vid tidpunkten för användning av exoskelettet.
  • Nödvändighet att gå med mer än 5º höftabduktion.
  • Omöjlighet att nå 5º ankel dorsalflexion med ir utan ortoser.
  • Dysmetri av lägre längd som inte kan mildras med en kil under foten.
  • Hudskada på delar av de nedre extremiteterna som är i kontakt med enheten.
  • Historik med fraktur utan trauma.
  • Förekomst av andra tillstånd som orsakar träningsintolerans (såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi, kronisk hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom).
  • Ledningsstörningar som kan störa användningen av enheten eller deras deltagande i studien, som impulsivitet.
  • Allergi mot något av EXPLORER-materialen: bomull, nylon, polyester, PPS, PEEK eller ABS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UPPTÄCKARE
8 sessioner med robotens gångapparat i sina hem och naturliga miljö för alla deltagare
Enhet: UPPTÄCKARE
8 sessioner för användning av enheten i hemmet och deltagarnas gemenskap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
förekomst av någon allvarlig negativ händelse för deltagaren eller vårdgivaren
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Fallprevalens
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
Antal fallhändelser inträffade från deltagaren eller vårdgivaren
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Hudens integritet
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
Förekomst av skador på huden i kontaktområdena och orsakade av användningen av enheten
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
smärta mätt med Visual Analogic Scale (VAS) av deltagaren och vårdgivaren, poäng från 0 till 10, vilket är 0 "ingen smärta" och 10 "olidlig smärta"
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Spasticitet
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
spasticitet mätt med Modified Ashworth-skalan (MAS), poängsatt från 0 (ingen spasticitet) till 4 (påverkad del i stel flexion eller extension)
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
mätning av hjärtfrekvens
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Syremättnad
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
mätning av syremättnad vid läkarrecept
genom avslutad studie, längs 8 veckor
På- och avtagningstid
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
Dags att ta av och på enheten till varje deltagare
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Antal steg
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
Antalet steg som enheten tillhandahåller
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Promenad tid
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
Gåtid som tillhandahålls av enheten
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Utredarnas ingripanden
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
Antalet gånger som utredarna måste ingripa i sessionen för att undvika skador när enheten används av vårdgivaren
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Deltagarnöjdhet
Tidsram: i slutet av interventionen, 8:e veckan
Deltagarens (vårdgivarens) tillfredsställelse med enheten mätt av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0. (QUEST 2.0), poängsatt med en Likert-skala från 0 till 5, vilket är 0 den lägsta nöjdheten och 5 den högsta möjliga nöjdheten med enheten
i slutet av interventionen, 8:e veckan
Blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
mätning av blodtryck
genom avslutad studie, längs 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: i slutet av interventionen, 8:e veckan
Analys av bortfallet under studietiden
i slutet av interventionen, 8:e veckan
Tillgänglighet för deltagaren
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
Antalet deltagare som är lämpliga att använda enheten
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Tillgänglighet för huset
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
Andelen hus som är lämpliga att använda enheten
genom avslutad studie, längs 8 veckor
Tillgänglighet för de yttre utrymmena
Tidsram: genom avslutad studie, längs 8 veckor
Antalet yttre utrymmen som är lämpliga för att använda enheten
genom avslutad studie, längs 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MarsiBionics

Samarbetspartners

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXP-I-US

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera