HER2 陽性または HER2 低発現、局所進行性または転移性乳がん患者における RC48-ADC の多施設共同および実世界解析
HER2 陽性または HER2 低発現、局所進行性または転移性乳がん患者における新規組換えヒト化抗 HER2 治療用抗体 RC48-ADC の臨床転帰と安全性に関する多施設共同現実解析
HER2陽性またはHER2低発現の局所進行性または転移性乳がん患者におけるDisitamb Vedotinの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、さまざまな HER2 状態における RC48 の利用を調査し、その臨床転帰と安全性を解明し、その臨床効果に影響を与える要因を調査することです。
主要評価項目は、主任研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）でした。
副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、疾患制御率（DCR）、進行までの時間、安全性が含まれた。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性またはHER2低発現の局所進行性または転移性乳がん患者が適格で、RC48 2.5 mg/kgを2週間ごとに単独投与、または免疫チェックポイント阻害剤（ICI）などの異なる抗腫瘍機序を持つ薬剤と組み合わせて投与された。チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）および抗血管新生化合物。
説明
包含基準:
- 病理組織学的または画像検査で確認された局所進行性または転移性乳がん。
- HER2陽性または低状態。
- 主要臓器の機能は正常で、治療禁忌はなく、推定生存期間は 2 か月以上でした。
- 固形腫瘍における反応評価基準 v. 1.1 (RECIST 1.1) に準拠した、少なくとも 1 つの頭蓋外測定可能な病変または溶骨性または混合骨転移。
- 臨床データは完全で追跡可能でした。
除外基準:
- 年齢 <18 歳;
- 他の癌の併発。
- 術前補助療法または補助療法として RC48 を受けた患者；
- 不完全な医療データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察グループ
患者はRC48を受ける
|
RC48-ADC ベースの治療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
|
Kaplan-Meier 法を使用して推定された無増悪生存期間は、インフォームド コンセントの日付から死亡または疾患進行の早い方までの時間として定義されます。
病気の進行なしに生きている患者は、最後の病気の評価の日に打ち切られます。
RECIST 1.1 に基づく進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことです。
非標的病変のあいまいな進行も PD として認定されます。
|
2年
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
|
全奏効率は、適切な解析セットと比較して、CR または PR の全奏効が最良の患者の割合として定義されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：2年
|
安全性は、標準的な臨床試験および実験室試験（血液学、血清化学）によって評価されます。
AE グレードは、NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) によって定義されました。
|
2年
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
|
治療開始から何らかの理由で死亡するまでの期間と定義されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (推定)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。