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Un'analisi multicentrica e reale di RC48-ADC in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo o a bassa espressione di HER2, localmente avanzato o metastatico

5 dicembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un'analisi multicentrica e reale degli esiti clinici e della sicurezza del nuovo anticorpo terapeutico ricombinante umanizzato anti-HER2 RC48-ADC in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo o HER2 a bassa espressione, localmente avanzato o metastatico

Valutare l’efficacia e la sicurezza di Disitamb Vedotin in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo o a bassa espressione di HER2, localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è esaminare l'utilizzo di RC48 in diversi stati HER2, chiarirne i risultati clinici e la sicurezza e indagare i fattori che influenzano la sua efficacia clinica. L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal ricercatore primario. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di controllo della malattia (DCR), il tempo alla progressione e la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo o HER2 a bassa espressione, localmente avanzato o metastatico erano eleggibili e hanno ricevuto RC48 2,5 mg/kg ogni due settimane da solo o in combinazione con farmaci con diversi meccanismi antitumorali, come inibitori del checkpoint immunitario (ICI), inibitori della tirosina chinasi (TKI) e composti antiangiogenici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. cancro al seno localmente avanzato o metastatico confermato istopatologicamente o mediante imaging;
  2. Stato HER2 positivo o basso;
  3. la funzione degli organi principali era normale, nessuna controindicazione al trattamento e il tempo di sopravvivenza stimato era superiore a 2 mesi;
  4. almeno una lesione extracranica misurabile o metastasi ossee osteolitiche o miste in conformità ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v. 1.1 (RECIST 1.1);
  5. i dati clinici erano completi e tracciabili.

Criteri di esclusione:

  1. età <18 anni;
  2. altri tumori concomitanti;
  3. pazienti che hanno ricevuto RC48 come regime neoadiuvante o adiuvante;
  4. Dati medici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
I pazienti ricevono RC48
Droga: Disitamb Vedotin
Terapia basata su RC48-ADC
Altri nomi:
  • RS48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier è definita come il tempo dalla data del consenso informato alla prima del decesso o della progressione della malattia. I pazienti vivi senza progressione della malattia sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La malattia progressiva (PD) basata su RECIST 1.1 è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Anche la progressione equivoca delle lesioni non bersaglio si qualifica come PD.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di CR o PR rispetto al set di analisi appropriato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza sarà valutata mediante test clinici e di laboratorio standard (ematologia, chimica del siero). Il grado di AE è stato definito dal NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
È definito come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla morte, per qualsiasi motivo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230905RC48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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