Een multicenter en real-world analyse van RC48-ADC bij patiënten met HER2-positieve of HER2-laag tot expressie brengende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
5 december 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een multicenter en real-world analyse van klinische resultaten en veiligheid van het nieuwe recombinante gehumaniseerde anti-HER2 therapeutische antilichaam RC48-ADC bij patiënten met HER2-positieve of HER2-laag tot expressie brengende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Disitamb Vedotin bij patiënten met HER2-positieve of HER2-laag tot expressie brengende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het gebruik van RC48 in verschillende HER2-statussen, het ophelderen van de klinische uitkomsten en veiligheid ervan, en het onderzoeken van de factoren die de klinische werkzaamheid beïnvloeden.
Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door de primaire onderzoeker.
Secundaire eindpunten waren onder meer progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), ziektecontrolepercentage (DCR), tijd tot progressie en veiligheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HER2-positieve of HER2-laag tot expressie brengende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker kwamen in aanmerking en ontvingen elke twee weken RC48 2,5 mg/kg, alleen of in combinatie met geneesmiddelen met verschillende antitumormechanismen, zoals immuuncheckpointremmers (ICI's), tyrosinekinaseremmers (TKI's) en anti-angiogene verbindingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histopathologisch of beeldvormend bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker;
- HER2-positieve of lage status;
- de functie van de belangrijkste organen was normaal, er waren geen contra-indicaties voor de behandeling en de geschatte overlevingstijd was meer dan 2 maanden;
- ten minste één extracraniaal meetbare laesie of osteolytische of gemengde botmetastasen in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 (RECIST 1.1);
- de klinische gegevens waren volledig en traceerbaar.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar oud;
- andere gelijktijdige kankers;
- patiënten die RC48 kregen als neoadjuvant of adjuvant regime;
- Onvolledige medische gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep
Patiënten ontvangen RC48
|
Op RC48-ADC gebaseerde therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot overlijden of ziekteprogressie, indien dit eerder is.
Patiënten die in leven zijn zonder ziekteprogressie worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
Progressieve ziekte (PD) op basis van RECIST 1.1 is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Twijfelachtige progressie van niet-doellaesies kwalificeert ook als PD.
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR ten opzichte van de juiste analyseset
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren (AE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van standaard klinische en laboratoriumtests (hematologie, serumchemie).
AE-graad werd gedefinieerd door de NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230905RC48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .